Arriva in Italia evolocumab, l’anti-colesterolo che funziona anche nei casi difficili

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Arriva in Italia evolocumab, l’anti-colesterolo che funziona anche nei casi difficili

Mantenere sotto controllo i valori di Ldl in molti casi è una sfida improba per medici e i pazienti. Evolocumab promette di rivoluzionare la lotta alle malattie cardiovascolari riducendo i livelli del colesterolo cattivo del 75 per cento nei pazienti difficili da trattare

D’ora in poi chi combatte l’improba guerra contro il colesterolo cattivo potrà contare su una nuova e più potente arma: è stato approvato in Italia evolocumab (Repatha) frutto della ricerca Amgen, il primo anticorpo monoclonale interamente umano utilizzato in cardiologia, che riduce in sicurezza i livelli di colesterolo Ldl fino al 75 per cento in pazienti difficili da trattare. 

L’Ldl funziona come un termometro del rischio cardiovascolare. È, cioè, un indicatore affidabile della probabilità di avere un ictus o un infarto: salgono i valori, aumenta il pericolo. Con livelli elevati di Ldl il rischio di sviluppare malattie delle arterie coronarie cresce di quasi quattro volte rispetto alle condizioni di normalità. Ma la fama di “cattivo” si deve anche ad altre sue diaboliche capacità. Il colesterolo inglobato nelle lipoproteine a bassa densità (Ldl) è infatti una brutta bestia particolarmente difficile da domare. Anche i pazienti più attenti e preoccupati, quelli per esempio che hanno già subito un infarto o un ictus, faticano a mantenere i valori sotto controllo. Costantemente impegnati in una lotta estenuante a colpi di medicinali, diete e attività sportiva non vengono quasi mai premiati dai risultati delle analisi del sangue. La soglia ideale in Europa è un miraggio per oltre il 60 per cento dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare e per l’80 per cento di quelli a rischio molto alto. 

«Evolocumab - ha spiegato Enzo Manzato, professore ordinario di Medicina Interna all’Università di Padova e presidente della Società Italiana per lo Studio dell’Aterosclerosi (Sisa) - ha dimostrato di essere una soluzione per i cosiddetti pazienti difficili da trattare, per i quali i medici fanno fatica a trovare delle soluzioni terapeutiche efficaci: persone che hanno già subito un infarto, che soffrono di diabete, che non rispondono alle statine o che sono intolleranti. Pazienti ad alto rischio di andare incontro a un evento cardiovascolare, anche mortale». 

Ma il nuovo farmaco di Amgen ambisce a diventare qualcosa di più di un anti-colesterolo, promettendo di rivoluzionare il trattamento delle malattie cardiovascolari. I risultati dello studio Fourier (Further Cardiovascular Outcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk), che verranno presentati il 17 Marzo in occasione dell'American College of Cardiology puntano infatti a dimostrare che evolocumab, in aggiunta alla terapia con statine, non solo riduce i livelli di colesterolo Ldl, ma diminuisce il rischio di eventi acuti quali morte cardiovascolare, ictus, infarto, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica.

 

Come funziona il farmaco che scaccia il colesterolo cattivo dal sangue

Enzo Manzato, professore ordinario di Medicina Interna all’Università di Padova e presidente della Società Italiana per lo Studio dell’Aterosclerosi (Sisa), spiega in che modo evolocumab consente di ottenere risultati finora impensabili nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL.

«È un annuncio molto importante - ha sottolineato Manzato - perché è evidente che la riduzione del colesterolo è auspicabile proprio perché porta alla diminuzione del rischio di morte». 

Le malattie cardiovascolari sono i big killer del mondo occidentale. Responsabili in Europa di 4 milioni di decessi in un anno, pari al 46 per cento delle morti totali, e in Italia di 300 mila morti. Le previsioni per il futuro nel nostro Paese non sono rosee. L’ipercolesterolemia, che è il primo fattore di rischio, secondo i dati dell’Osservatorio Epidemiologico Cardiovascolare Anmco dell’ Istituto Superiore Sanità (Iss) è in continua crescita: negli uomini siamo passati dal 20,8 per cento nel periodo 1998-2002 al 34,3 per cento nel quadriennio 2008-2012, nelle donne del 24,6 per cento al 36,6 per cento. Di questi solo il 24 per cento degli uomini e il 17 per cento delle donne è trattato efficacemente. Un quadro preoccupante per la salute pubblica e per le finanze dello Stato. 

In Italia i costi sanitari diretti dell’ipercolesterolemia ammontano a una spesa annua di 1,14 miliardi di euro. Rientrano in questa voce le spese per le ospedalizzazioni, la terapia farmacologica e le prestazioni specialistiche, oltre che esami di laboratorio, elettrocardiogrammi, ecografie, elettrocardiogramma sotto sforzo, ecodoppler. Aggiungendo a questo lungo elenco di spesa i costi indiretti delle malattie cardiovascolari, nel 2014, per esempio, si sono raggiunti i 18 miliardi di euro. 

E la responsabilità di tutto ciò è in gran parte del colesterolo cattivo. 

«Il colesterolo non è semplicemente un fattore di rischio: è iscritto nella genesi di infarto e ictus», ha affermato Francesco Romeo, direttore della Cattedra di Cardiologia Università degli Studi di Roma Tor Vergata. «Tutti gli studi condotti fino a oggi hanno dimostrato, infatti, che il colesterolo Ldl ossidato – che misuriamo nel sangue come colesterolo Ldl – determina la formazione della placca aterosclerotica nelle coronarie, responsabile d’infarti e ictus». 

 

Così il colesterolo alto spalanca la porta a infarto e ictus

Il ruolo del colesterolo Ldl nell'insorgenza delle malattie cardiovascolari è ormai chiaro. Lo spiega Francesco Romeo, direttore della Cattedra di Cardiologia Università degli Studi di Roma Tor Vergata

Tenere testa all’Ldl è quindi uno dei principali obiettivi di chi si occupa di salute pubblica. 

«Migliorare il trattamento farmacologico dei pazienti - ha sottolineato Michele Massimo Gulizia, direttore dell’Unità Complessa di Cardiologia Ospedale Garibaldi-Nesima Catania e past president nazionale Amco - diminuisce il rischio di sviluppare malattie cardiache e di conseguenza il carico di disabilità e di mortalità prematura. Sappiamo che i costi diretti di queste condizioni sono di oltre 1 miliardo di euro all’anno, il 96 per cento dei quali sono imputati alle ospedalizzazioni, il 3 per cento ai farmaci e l’1 per cento all’assistenza specialistica. È evidente che investendo in terapie appropriate, che rappresentano una parte minima della spesa sanitaria, il sistema risparmierebbe sul fronte delle ospedalizzazioni». 

 

Ipercolesterolemia in Italia: una situazione drammatica

Nel nostro paese ci sono oltre 2 milioni e mezzo di persone con un'ipercolesterolemia grave. E buona parte di essi non si cura adeguatamente o per niente. Ne parla Michele Massimo Gulizia, direttore dell’Unità Complessa di Cardiologia Ospedale Garibaldi-Nesima Catania e past president nazionale Amco

L’attenzione è ora rivolta a evolocumab, la nuova terapia intelligente approvata dall’Agenzia Italiana del Farmaco in regime di rimborsabilità. 

Evolocumab è un inibitore della proteina PCSK9 che aumenta la capacità del fegato di eliminare il colesterolo Ldl dal sangue, diminuendone così i livelli. Si somministra autonomamente con una una penna pre-riempita e un dosaggio che varia da a una a tre iniezioni sottocute ogni due settimane o una sola volta al mese, a seconda delle indicazioni, e i livelli di colesterolo. È indicato per pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista e per adulti e adolescenti di almeno 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti. 

«Questa nuova opzione terapeutica - ha concluso Romeo - può davvero fare la differenza per cercare di andare a colmare i bisogni medici non soddisfatti che ancora esistono nella lotta alle malattie cardiovascolari». 

Il farmaco rappresenta il debutto per Amgen in Cardiologia. L’azienda americana, già leader nel campo delle biotecnologie con farmaci rivolti soprattutto a patologie gravi e spesso con poche o nessun altra opzione terapeutica, ha portato il proprio know how in quest’area. «Abbiamo deciso di mettere le nostre conoscenze, maturate nei campi di oncologia, immunologia, nefrologia, ematologia, al servizio della cardiologia impegnandoci per lo sviluppo di evolocumab in un programma di studi molto ampio, a cui l'Italia ha partecipato in maniera massiccia: ben 14 studi diversi attivati sul nostro territorio per un totale di oltre 650 pazienti arruolati», ha spiegato Francesco Di Marco, General Manager di Amgen.

 

Le biotecnologie approdano in Cardiologia

Francesco Di Marco, General Manager di Amgen, racconta come le competenze che hanno fatto di Amgen uno dei leader mondiali nelle biotecnologie in ambito farmaceutico abbiano permesso di dare vita al primo farmaco cardiologico dell'azienda americana e quali sono i prossimi sviluppi dell'applicazioni del biotech in quest'area.