L’Agenzia del farmaco europea inizia la valutazione del primo vaccino anti-Covid (ma non significa che l’approvazione è imminente)

Covid-19

L’Agenzia del farmaco europea inizia la valutazione del primo vaccino anti-Covid (ma non significa che l’approvazione è imminente)

di redazione

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia del farmaco europea (EMA)  ha avviato la valutazione del vaccino contro Covid-19 in sviluppo da parte di AstraZeneca in collaborazione con l'Università di Oxford.

Quella iniziata dal comitato è definita “rolling review”: significa un processo di revisione che l’agenzia compie progressivamente man mano che riceve la documentazione che viene prodotta nel corso degli studi sul farmaco. In genere tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. Nel caso della “rolling review”, l’agenzia riceve e valuta i dati non appena diventano disponibili: è un modo per guadagnare tempo. 

In questo caso, il CHMP ha iniziato a valutare un primo blocco di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio. 

Non dati che provengono dalle sperimentazioni sull’uomo in corso, quindi.  Questi dati saranno disponibili nelle prossime settimane e mesi e saranno valutati nei successivi cicli di revisione.

Il vaccino AstraZeneca-Oxford si basa su altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike di SARS-CoV-2, quella che il virus usa per entrare nelle cellule e infettarle. L'adenovirus non può riprodursi e non causa malattie.

«Accogliamo con favore l'annuncio da parte dell'Agenzia europea dei medicinali dell'inizio della "rolling review” del candidato vaccino COVID-19, AZD1222, di AstraZeneca e dell’Università di Oxford», ha detto Lorenzo Wittum, Presidente e Amministratore Delegato di AstraZeneca Italia, ha commentato così l’annuncio dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA).

«AstraZeneca si impegna a fornire all'EMA l'accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili per far sì che il processo di revisione dell’Agenzia possa essere quanto più possibile tempestivo. Questo processo è iniziato oggi con la valutazione dei dati pre-clinici esistenti provenienti dagli studi condotti dall'Università di Oxford e proseguirà con la revisione dei dati provenienti dagli studi pre-clinici e dalle sperimentazioni cliniche in corso non appena saranno disponibili, così come i dati relativi al controllo di qualità del vaccino. Ci stiamo muovendo rapidamente ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorità regolatorie assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità così come per l’approvazione di ogni nuovo medicinale, incluso il potenziale vaccino COVID-19».