Cancro. Ok dell’Aifa al farmaco jolly entrectinib,

Farmaci

Cancro. Ok dell’Aifa al farmaco jolly entrectinib,

di redazione

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha dato il via libera all’immissione al commercio e alla rimborsabilità di entrectinib, farmaco di Roche per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato ROS1-positivo non precedentemente trattati con inibitori di ROS1. L’indicazione è però anche estesa al trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a dodici anni con tumori solidi che esprimono una fusione dei geni del recettore tirosin-chinasico neurotrofico (NTRK).

Con quest’ultima indicazione si registra un cambio di paradigma nella gestione del tumore, dal momento che l’uso del farmaco non è legato a un modello istologico, legato alla sede della massa tumorale, ma a un modello in cui le terapie vengono sviluppate in base all’alterazione genetica “driver” che guida la crescita del tumore, indipendentemente dalla sua localizzazione anatomica e dal sottotipo istologico.

Entrectinib è una molecola che deve molto all’Italia: ha preso le mosse dagli studi condotti nei laboratori del Nerviano Medical Sciences ed è proseguita attraverso le successive fasi di sviluppo clinico presso il Niguarda Cancer Center e all’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

«Siamo doppiamente orgogliosi di questo traguardo, raggiunto grazie ad una ricerca scientifica made in Italy e a un iter regolatorio all’avanguardia, che, rispetto agli altri Paesi, ha reso possibile ai pazienti italiani l’accesso a una terapia personalizzata intelligente come entrectinib», ha affermato il presidente e amministratore delegato di Roche Italia  Maurizio de Cicco. «Un risultato che è l’ennesima riprova di una proficua collaborazione con gli attuali vertici Aifa che è andata consolidandosi in questo periodo pandemico: dalla più ampia sperimentazione mondiale in tempo di Covid con il nostro tocilizumab, al suo riconoscimento in 648 per i pazienti gravi, dall’approvazione per uso emergenziale degli anticorpi monoclonali arrivando a questa rivoluzionaria terapia agnostica e target per i pazienti oncologici. Siamo certi di poter dare continuità a questo percorso, data la recente decisione di rinnovare il mandato alle due commissioni tecniche e al direttivo dell’agenzia, ponendoci sempre come obiettivo comune un accesso ampio e veloce all’innovazione diagnostica e terapeutica con un’attenzione ai benefici clinici e alla sostenibilità del sistema salute».

«L’approvazione di entrectinib come terapia antitumorale con indicazione agnostica conferma l'innovatività di questa opzione terapeutica per il trattamento efficace di pazienti affetti da tumori solidi caratterizzati da alterazioni dei geni NTRK o ROS1», ha commentato Filippo de Braud, professore ordinario di Oncologia Università degli Studi di Milano e direttore del dipartimento di Oncologia Medica e Ematologia Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano. «Il valore di questa terapia target è ampiamente dimostrato dalle evidenze raccolte nei trial clinici: tassi di risposta elevati, durata della risposta estesa e buon profilo di tollerabilità. Inoltre, grazie al fatto che il farmaco penetra la barriera ematoencefalica, si ottengono buone percentuali di risposta intracranica, superiori al 50% in presenza di metastasi cerebrali al basale».

«Il fatto che entrectinib venga designato come terapia anti-cancro “agnostica” - cioè a prescindere dal tipo di tumore - che ora è approvata in Italia, ci riempie di orgoglio», ha dichiarato Salvatore Siena, professore ordinario di Oncologia Medica presso l'Università degli Studi di Milano e direttore del Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Niguarda di Milano. «I traguardi raggiunti a livello clinico e regolatorio da questa molecola “made in Italy” sono anche espressione della qualità della ricerca scientifica italiana e della forte spinta all'innovazione del nostro Paese, oltre ad essere un risultato fondamentale nell'ambito della medicina personalizzata, che sta ampliando le prospettive di cura per migliaia di pazienti oncologici».