Immunoglobuline contro il Coronavirus. Al via trial di fase III

Il trial

Immunoglobuline contro il Coronavirus. Al via trial di fase III

di redazione

Mettere a punto un farmaco a base di immunoglobuline iperimmuni anti-coronavirus per il trattamento delle persone a rischio di gravi complicanze da COVID-19. 

È l’obiettivo di CoVIg-19 Plasma Alliance, una collaborazione internazionale, che nei giorni scorsi ha fatto un grosso passo avanti con l’arruolamento dei primi pazienti nello studio clinico di fase 3 che intende verificare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del nuovo trattamento. 

Lo studio, denominato Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin (ITAC) è sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), uno degli istituti dei National Institutes of Health (NIH) americani.

Quelli sperimentati nel trial ITAC sono definiti immunoglobuline iperimmune anti-coronavirus (in sigla hIVIG). Provengono dal plasma da persone guarite da COVID-19 opportunamente purificato e “concentrato”.

L’ipotesi dei ricercatori è che somministrare il composto all’inizio dei sintomi del COVID-19, prima che il corpo proponga una propria risposta immunitaria, possa aumentare la risposta naturale a SARS-CoV-2, riducendo così il rischio di forme più gravi della malattia e morte.

Nel dettaglio, il trial prevede di arruolare 500 adulti ospedalizzati in 18 paesi che abbiano avuto sintomi di COVID-19 per non più di 12 giorni. I pazienti saranno tutti trattati con Remdesivir, ma la metà di loro riceverà anche le infusioni di hIVIG (mentre all’altra metà sarà somministrato un placebo).

I partecipanti allo studio ITAC saranno seguiti per 28 giorni per verificare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. 

Le immunoglobuline saranno fornite da quattro aziende: Emergent BioSolutions, Grifols, CSL Behring e Takeda. Queste ultime due forniranno le immunoglobuline per conto della CoVIg-19 Plasma Alliance.

«I rapidi progressi compiuti da quando abbiamo avviato questo programma solo pochi mesi fa, sino al fondamentale traguardo dell'arruolamento dei pazienti nello studio, sono la potente testimonianza della collaborazione, determinazione e innovazione che si stanno verificando nella comunità biomedica mentre lavoriamo per combattere la pandemia COVID-19», ha affermato Julie Kim, presidente della divisione Plasma-Derived Therapies di Takeda e co-leader dell’Alleanza CoVIg-19. «Questo studio ci aiuterà a capire come il CoVIg-19 potrebbe potenzialmente diventare un'importante opzione terapeutica. Per sostenere i nostri sforzi, incoraggiamo tutte le persone guarite dal COVID-19 a donare il loro plasma, che contiene anticorpi vitali che hanno combattuto la malattia e potrebbero aiutare gli altri pazienti a guarire». 

«Quando abbiamo creato la CoVIg-19 Plasma Alliance, in aprile, l'obiettivo era quello di collaborare per accelerare le nostre tempistiche in modo da poter sviluppare e fornire un'opzione di trattamento affidabile e sostenibile per le persone che soffrono l'impatto di COVID-19 e per supportare i paesi in tutto il mondo negli sforzi per combattere l'attuale pandemia», ha affermato Bill Mezzanotte, vicepresidente esecutivo, responsabile della Ricerca e Sviluppo e direttore medico, CSL Behring e co-leader dell'Alleanza CoVIg-19. «Grazie alla collaborazione senza precedenti dei membri della CoVIg-19 Plasma Alliance, all'impegno di coloro che hanno sconfitto il virus e hanno generosamente scelto di donare il loro plasma, nonché al forte sostegno del NIH, auspichiamo che i primi dati del trial saranno disponibili entro la fine dell'anno. Se la sperimentazione avrà successo, questa terapia potrebbe portare nuova speranza a coloro che soffrono di gravi conseguenze per la salute a causa di COVID-19».