Ok di Aifa a rimborsabilità per rivaroxaban a basso dosaggio

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Ok di Aifa a rimborsabilità per rivaroxaban a basso dosaggio

di redazione

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la la rimborsabilità di rivaroxaban nel dosaggio di 10 mg in monosomministrazione giornaliera per la nuova indicazione terapeutica trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare la e prevenzione delle recidive della trombosi venosa profonda e dell’embolia nell’adulto. 

Questa nuova indicazione è disponibile per i pazienti che hanno già ricevuto almeno sei mesi di terapia anticoagulante e ricalca quella già approvata per il farmaco nel dosaggio di 20 mg.

Il tromboembolismo venoso, che comprende embolia polmonare (trombo localizzato a livello polmonare) e trombosi venosa profonda (trombo localizzato in vena profonda, spesso nelle gambe), è il terzo principale motivo di mortalità per cause cardiovascolari nel mondo, dopo infarto e ictus. Per la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso le attuali Linee Guida raccomandano una terapia anticoagulante per tre mesi o più, in base al rapporto fra il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso e il rischio di emorragia.

L’approvazione della Commissione Europea si fonda sui risultati dello studio di Fase III, EINSTEIN CHOICE, che hanno dimostrato come entrambi i dosaggi di rivaroxaban - 10 mg in monosomministrazione giornaliera e 20 mg in monosomministrazione giornaliera –  abbiano ridotto il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso rispetto ad acido acetilsalicilico al dosaggio di 100 mg una volta al giorno in pazienti che avevano precedentemente completato un periodo da 6 a 12 mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare e/o trombosi venosa profonda sintomatica.