AbbVie ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato parere positivo per upadacitinib per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.

Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di tre studi clinici, U-EXCEED, U-EXCEL e U-ENDURE.

«La malattia di Crohn, oltre a disturbi intestinali, può causare una serie di sintomi sistemici, con ovvie ripercussioni sul piano sociale ed emotivo» sottolinea Giovanni Monteleone, direttore dell'Unità di Gastroenterologia del Policlinico Tor Vergata di Roma. «Le opzioni terapeutiche, che hanno obiettivi cruciali come l’induzione della remissione clinica ed il miglioramento delle lesioni evidenziabili durante gli esami endoscopici – prosegue - possono fare una differenza significativa nella gestione dei sintomi e nella qualità di vita legata allo stato di salute. Upadacitinib potrebbe essere un'opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia da moderatamente a gravemente attiva».

In tutti e tre gli studi, una percentuale statisticamente significativa di pazienti trattati con upadacitinib ha raggiunto l'endpoint secondario cruciale della remissione endoscopica. L'assenza o la scomparsa dell'ulcerazione insieme ai miglioramenti osservati all'endoscopia sono associati alla guarigione della mucosa.

Il parere positivo del CHMP «è un significativo passo avanti che ci avvicina alla possibilità di mettere a disposizione un trattamento che si assume per via orale una volta al giorno. È il primo nel suo genere – ricorda Annalisa Iezzi, direttore medico di AbbVie Italia - e può fare la differenza per le persone con malattia di Crohn».