Roma. Al via al Regina Elena un centro per gli studi clinici di fase I

Roma. Al via al Regina Elena un centro per gli studi clinici di fase I

redazione

«Un ponte tra la ricerca pre-clinica e la ricerca sull’uomo». Così il direttore generale di IFO Regina Elena e San Gallicano Francesco Ripa Di Meana ha definito il nuovo centro per gli studi clinici di Fase1 – Early Phase che è stato inaugurato oggi alla presenza, tra gli altri, del presidente della Regione Lazio Nicola Zingaretti. 

Il centro ha richiesto un investimento iniziale di 500 mila euro per tecnologie e risorse umane. Nasce in una struttura già votatA alla ricerca clinica: al Regina Elena e San Gallicano nel 2017 sono stati 335 gli studi clinici totali attivi, di questi 126 più propriamente sperimentali, detti interventistici, e 194 osservazionali. Mentre sono 76 gli studi già valutati dal comitato etico nel 2018. 

Importante anche il volume dell’attività clinica che permette di candidare pazienti agli studi: 26.000 le prime visite del dipartimento clinico sperimentale oncologico cui si aggiungono oltre 68.000 controlli e 18.500 chemio; oltre 48.000 sono invece le prime visite e circa 26.000 i controlli effettuati dal Dipartimento clinico sperimentale di dermatologia.

“Il Centro di Studi di Fase 1 aggiunge un tassello centrale che completa l’offerta della sperimentazione già presente in tutte le altre fasi nell’Istituto», dice Ripa di Meana. «Importante è stato l’investimento per dotare il nostro Istituto di un grande centro pubblico a disposizione dell’industria farmaceutica e, presto, del network no profit. L’obiettivo finale è rendere Roma più competitiva, con tutte le sue strutture di  ricerca, nella sfida globale dello sviluppo dei nuovi farmaci per l’oncologia e la dermatologia in Italia e nel mondo».

Negli ultimi anni gli studi clinici di fase 1 stanno diventando sempre più importanti e complessi. Lo straordinario sviluppo delle tecnologie sta avendo un impatto notevole sugli studi clinici, sempre più orientati a una medicina di precisione. Tutto questo sta conducendo alla velocizzazione di sviluppo dei farmaci attraverso trials “complessi”, che mettono insieme due o anche più studi clinici che in passato sarebbero stati eseguiti come trials individuali. 

In Italia probabilmente a causa di questa “fusione” degli studi si registra una diminuzione delle sperimentazioni anche se la percentuale rispetto al resto d’Europa rimane costante. L’unica fase di sperimentazione in aumento è la 1, rappresentata spesso proprio da trials complessi, inoltre più del 31% delle sperimentazioni di fase1 è sulle malattie rare. 

«Gli attuali studi di fase 1 - precisano Gennaro Ciliberto e Aldo Morrone, Direttori Scientifici del Regina Elena e San Gallicano - sono più mirati e coinvolgono persone secondo criteri precisi di arruolamento. Alla luce di questo le probabilità per i pazienti di avere un beneficio dal farmaco sperimentato aumentano molto rispetto al passato. La fase 1 diventa quindi una importante opportunità, da un lato per i pazienti che possono accedere a cure innovative molto prima che giungano sul mercato, dall’altro un vantaggio economico per l’Ente che può beneficiare di risorse dall’industria privata per le attività di ricerca indipendente, e dall’altro ancora per l’ industria che può ottenere una grande quantità di dati su aspetti di farmacocinetica, farmacodinamica, meccanismi molecolari d’azione, potenziali biomarkers e criteri di selezione dei pazienti. Chiude il cerchio l’assistenza di reale eccellenza per i nostri pazienti».

Dello stesso avviso il direttore dell’Oncologia Medica 1 dell’Istituto Regina Elena Francesco Cognetti. «Oggi c’è la consapevolezza che i nuovi farmaci, sia quelli molecolari su bersaglio specifico  sia la nuova immunoterapia, possono già nelle fasi 1 dare un beneficio ai pazienti. Fino a 10 anni fa le risposte obiettive che si ottenevano in corso della fase 1  erano pochissime, oggi non solo sono molto più numerose, ma c’è un beneficio sulla sintomatologia e  anche un effetto sull’allungamento della sopravvivenza. Sono quindi state sviluppate delle metodologie in grado di  abbreviare i tempi della sperimentazione ottenendo risultati affidabili anche con un numero inferiore di pazienti».

All’evento di presentazione del nuovo centro era presente anche il presidente della Regione Lazio Nicola Zingaretti: «Il Lazio, anche grazie alla presenza di poli come l’IFO, ha tutte le potenzialità per investire al massimo sulla forza della ricerca», ha affermato. «In 5 anni abbiamo impegnato risorse per oltre 100 milioni di euro. Il nuovo programma strategico triennale della ricerca prevede un investimento complessivo di 187mln di euro. Noi proseguiamo per una amministrazione rigorosa delle risorse pubbliche, e investimenti nel sistema delle cure, nella ricerca e nell’innovazione, per essere più competitivi nel mondo e per migliorare la vita delle persone».

«Accogliamo con favore la nascita dell’hub per le sperimentazioni cliniche, promosso da IFO e Regione Lazio», ha aggiunto il vicepresidente di Assobiomedica Angelo Gaiani. «Ci auguriamo che diventi un polo di attrazione anche per le indagini cliniche dei dispositivi medici, prevedendo modalità, tempi e costi coerenti con le esigenze del settore, molto diverse da quelle del farmaco».