La sfida di un vaccino (o una cura) globale. Intervista a Massimo Scaccabarozzi

L'intervista

La sfida di un vaccino (o una cura) globale. Intervista a Massimo Scaccabarozzi

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Massimo Scaccabarozzi è dal 2011 presidente di Farmindustria, associazione che conta circa 200 aziende del farmaco che operano in Italia
di Michele Musso

Tutto il mondo è alla ricerca di strumenti che permettano all'umanità di contrastare l'ultima pandemia che l'ha colpita, quella da Coronavirus SARS-CoV-2. 

Due, ovviamente, le categoria a cui possiamo riferirci: prevenzione e cure, vaccini e farmaci. 

Di fatto, a oggi non sono stati ancora trovati, né gli uni né gli altri. Arriveranno, ma dopo che la ricerca scientifica li avrà trovati bisognerà produrli. Per centinaia di milioni di persone, miliardi. 

Quanto tempo ci vorrà? Quali i passaggi che dovranno essere percorsi? Quali i costi? Quali le difficoltà?

Lo abbiamo chiesto a Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria, l'associazione delle imprese che in Italia producono e commercializzano farmaci.

 

Per uscire dalla pandemia non basterà trovare una cura per la Covid-19, ma sarà necessario un vaccino che consenta un'immunizzazione diffusa e permetta di tornare a una vita sociale "normale". Condivide?

Senz’altro il vaccino è uno strumento fondamentale nella lotta al Covid19. Così come sono importanti, nel frattempo, terapie che consentano di curarlo. E le imprese del farmaco consapevoli del loro ruolo fondamentale per la salute e per l’economia del Paese, hanno risposto fin da subito, con grande senso di responsabilità, lavorando notte e giorno nella ricerca di vaccino e farmaci.

Senza dimenticare di assicurare la continuità della produzione e distribuzione per garantire l’aderenza alla terapia dei pazienti colpiti da altre patologie.

Quante sono le sperimentazioni in corso per terapie e vaccini? Di quale ordine di grandezza gli investimenti pubblici e privati?

Il numero di studi clinici nel mondo che riguardano la malattia Covid-19 cresce giorno dopo giorno: guardando nel database clinicaltrial.gov, infatti, si trovano tra in corso e completati, quasi mille studi, comprese sperimentazioni cliniche di farmaci e vaccini. All’11 maggio nel mondo – secondo l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) - sono 110 i candidati vaccini, di cui sette in sviluppo clinico di Fase 1/2 e uno che ha avviato la Fase 1.

Anche nel nostro Paese, le aziende biofarmaceutiche hanno avviato studi clinici o partecipato a programmi di ricerca specifici su questa patologia, a volte guidando ambiziosi progetti europei, come il caso del progetto Exscalate.

Per quanto riguarda gli investimenti diretti delle imprese, è difficile fare un calcolo oggi perché ancora non disponiamo di dati consolidati e aggregati. Però è certo che solo in ambito europeo l’ultima call di IMI ha visto mettere sul tavolo 90 milioni di euro, la metà dei quali sono pagati dalle industrie farmaceutiche.

La Commissione europea ha fatto un grande sforzo con le ultime call, arrivando a finanziare con i programmi europei di ricerca e innovazione, oltre 45 milioni di euro per ricerche sul Coronavirus. Ma si stanno aggiungendo via via altre risorse economiche, come ad esempio gli investimenti per le piccole e medie imprese da parte della Banca Europea degli investimenti. Solo alla fine si potranno fare realmente i conti.

Quali sono i passaggi - scientifici, regolatori e industriali - per arrivare a un vaccino disponibile per la popolazione? È possibile ridurre i tempi? In che modo? Con quali rischi?

Iniziamo dicendo che lo sviluppo di un vaccino richiede un processo lungo ed accurato, composto da più fasi per testarne la sicurezza prima e la efficacia dopo. Generalmente il periodo della Ricerca è molto lungo.

In genere, un candidato al vaccino viene prima testato sugli animali per vedere se è sicuro e se provoca una risposta immunitaria. Quindi viene testato su un piccolo gruppo di volontari sani, sempre per la sicurezza e la risposta immunitaria (Fase 1). Se i risultati sono promettenti, questo viene esteso a una popolazione più ampia e più rappresentativa di diverse centinaia di volontari in uno studio di Fase 2. Il passaggio che richiede più tempo è la Fase 3. Normalmente si valuta l'efficacia del vaccino in uno studio che coinvolge migliaia di partecipanti, ed è il passaggio finale prima che un vaccino sia considerato abbastanza sicuro per gli enti regolatori da consentirne un uso diffuso. Per dimostrare che sia efficace e sicuro, i ricercatori osservano le differenze nei rischi di infezione e negli effetti collaterali tra coloro che ricevono il vaccino e quelli che hanno ricevuto un placebo. La speranza è quella di trovare un vaccino che riduca le possibilità di infezione e non causi effetti collaterali. 

Nel caso del Covid-19 la situazione è complicata perché molte persone, rispettando il distanziamento sociale e tutte le misure messe in campo per evitare la diffusione, avranno meno probabilità di incontrare il virus. Quindi, lo sviluppo di questo vaccino potrebbe richiedere molto tempo e un gran numero di soggetti per uno studio di Fase 3 per produrre risultati statisticamente significativi.

Avere avuto a disposizione la sequenza virale già nelle prime fasi dell’epidemia ha permesso di velocizzare lo studio di un vaccino per affrontare l’emergenza e prevenire il contagio, tutelando le fasce più a rischio della popolazione.

La sfida più grande sarà produrre abbastanza vaccino per tutti. E questo dipenderà dalla natura del vaccino che arriverà per primo. Il vaccino potrebbe consistere in una versione indebolita o inattivata del Coronavirus, o in una parte di una proteina di superficie o in una sequenza di Rna o Dna, iniettata nel corpo all'interno di una nanoparticella o di un altro virus, come il morbillo. Potrebbe essere creato utilizzando una macchina che sintetizza Rna o Dna, o perfino coltivato in piante di tabacco. Quindi la velocità di produzione dipenderà strettamente dalla tecnologia industriale che verrà utilizzata.

Infine ci sono gli aspetti regolatori, e poiché miliardi di persone potrebbero ricevere il vaccino Covid-19, la sua sicurezza e la sua efficacia devono essere pienamente garantite in tutto il mondo con i medesimi standard e quindi sarà necessario un approccio armonizzato e standardizzato a livello globale.

Una volta trovato il vaccino, ne basterà un tipo soltanto o si dovrà seguire il modello di quelli per l'influenza stagionale? Quanto tempo ci vorrà per produrne la quantità necessaria per proteggere miliardi di persone?

I vaccini sono preparati biologici costituiti da microrganismi che possono essere vivi o uccisi o da loro componenti. E diverse sono le tecnologie a disposizione delle aziende produttrici tutte ugualmente efficaci e sicure. L’importante è riuscire a rendere disponibile il prima possibile almeno un vaccino per il Covid-19, ma non è da escludersi che più di uno dei vaccini attualmente in sviluppo arrivi al traguardo in questa corsa internazionale.

Trattandosi di prodotti biologici, il ciclo di produzione richiede tempo e rigorosi controlli di qualità su ogni lotto, realizzati al termine di ogni singolo step produttivo. Si tratta sia di controlli di qualità realizzati dal produttore (ad esempio, la verifica della sterilità, dell’identità dei singoli ceppi o i controlli di qualità che rappresentano circa il 70% del tempo totale di produzione) sia di quelli esterni, svolti in Italia dall’Istituto superiore di sanità, in qualità di Autorità sanitaria facente parte del network europeo degli Official Medicines Control Laboratories (OMCL), secondo regole e procedure condivise e consolidate. Al termine di tali controlli l’Istituto superiore di sanità rilascia per ciascun lotto un apposito certificato europeo denominato “European Batch Release” con validità per tutti i Paesi facenti parte dell’Unione Europea, a garanzia della qualità di ciascun lotto immesso in commercio.

Per questo sarà necessario identificare delle strategie idonee per massimizzare la capacità produttiva del vaccino e renderlo disponibile per un numero sempre più ampio di persone e in tempi rapidi.

A suo parere bisognerà renderlo obbligatorio? Si aspetta una reazione dei no-vax anche se non sarà obbligatorio?

L’obbligatorietà è una scelta di salute pubblica che spetta alle Istituzioni, che faranno tutte le valutazione del caso per prendere le decisioni ritenute più opportune. A noi aziende spetta solo sviluppare un vaccino efficace e metterlo a disposizione. Ce la stiamo mettendo tutta per centrare questo obiettivo.

Quanto potrebbe fruttare a un'azienda il brevetto del vaccino?

Non si conosce a priori questo valore. Così come per un farmaco. Gli ultimi dati pubblici per l’Italia mostrano che la spesa totale per vaccini è stata pari a circa 500 milioni, solo il 2,4% della spesa farmaceutica pubblica e meno dello 0,5% della spesa sanitaria pubblica.

E possiamo affermare con sicurezza che farmaci e vaccini sono un investimento perché evitano costi per il cittadino e il sistema di Welfare, ad esempio rendendo non necessari ricoveri, prevenendo patologie o rallentandone il decorso, evitando la necessità di erogare pensioni di invalidità o altre prestazioni di assistenza sociale.

I vaccini sono uno strumento dalla comprovata efficacia e sicurezza, grazie ai quali alcune malattie sono state eradicate, mentre altre sono state controllate, riducendone l’incidenza e la mortalità e quindi consentendo di salvare milioni di vite. Sono, inoltre, un valido strumento per la lotta globale contro la resistenza antimicrobica, in quanto aiutano a ridurre l’uso improprio di antibiotici e prevengono lo sviluppo di batteri resistenti. Inoltre sono fondamentali per la protezione dei malati cronici, perché riducono l’incidenza di altre malattie e complicazioni. Ad esempio, secondo dati Vaccines Europe, la vaccinazione antinfluenzale riduce del 28% i decessi nei pazienti diabetici, del 50% gli episodi di infarto e del 24% il rischio di ictus. Un contributo che consente di salvare 25 mila vite all’anno a livello europeo, oltre a far risparmiare 250 milioni di euro, riducendo i ricoveri e le visite mediche. Un altro esempio relativo all’Italia mostra come, in 18 anni di vaccinazione contro l’epatite B, il risparmio per il nostro Ssn sia stato di 580 milioni di euro.

E 1 euro per la vaccinazione fa risparmiare fino a 16 euro di spesa per curare chi si ammala (considerando anche le risorse economiche generate da persone in salute il rapporto costo/beneficio sale a 1:44).

Senza dimenticare poi che per i vaccini l’Italia è un hub internazionale di Ricerca e produzione, con una solida tradizione scientifica e una forte vocazione all’export, che ha consentito di cumulare in 10 anni 2,5 miliardi di saldo estero positivo, ovvero di domanda di altri Paesi soddisfatta da produzione realizzata in Italia.