Tumore della prostata: olaparib in combinazione con abiraterone approvato nell’Unione europea

Farmaci

Tumore della prostata: olaparib in combinazione con abiraterone approvato nell’Unione europea

di redazione

Olaparib, terapia orale di AstraZeneca e MSD in combinazione con abiraterone e prednisone o prednisolone, è stato approvato nell’Unione europea per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) negli uomini adulti per i quali la chemioterapia non è indicata.

L’approvazione della Commissione europea si basa sui risultati dello studio PROpel e sulla raccomandazione positiva di novembre 2022 da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use).

Nello studio, olaparib, in combinazione con abiraterone e prednisone o prednisolone, ha ridotto il rischio di progressione di malattia o morte del 34% rispetto ad abiraterone e prednisone o prednisolone. La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) mediana era di 24,8 mesi per olaparib più abiraterone rispetto a 16,6 mesi per il solo abiraterone. Inoltre, l’analisi programmata di rPFS da parte di un comitato di revisione centrale indipendente (BICR) ha mostrato che olaparib più abiraterone aveva una rPFS mediana di 27,6 mesi rispetto a 16,4 mesi con abiraterone da solo, prolungando la rPFS mediana di quasi un anno.

«Lo studio PROpel – commenta Giuseppe Procopio, direttore del Programma Prostata ed oncologia medica genitourinaria dell'Istituto tumori di Milano – ha dimostrato che nei pazienti con malattia metastatica resistente alla castrazione, che non avevano ricevuto nessun altro trattamento in precedenza, l’aggiunta di olaparib a abiraterone offre un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione radiologica». Questa nuova approvazione «estende l’utilizzo di olaparib a un gruppo più vasto di pazienti - aggiunge Procopio - rispetto a quelli trattati con la molecola da sola nel setting di seconda linea. Lo studio PROpel considera pazienti con malattia in una fase più precoce e in combinazione con una terapia ormonale di nuova generazione, indipendentemente dal profilo mutazionale di BRCA. Inoltre, va sottolineata la buona qualità di vita garantita dalla combinazione».

Il carcinoma della prostata è il tumore più comune negli uomini in Europa, con 473 mila diagnosi stimate e 108 mila decessi nel 2020. La sopravvivenza globale per i pazienti con mCRPC è di circa tre anni nei setting degli studi clinici e addirittura inferiore nel mondo reale. Circa la metà dei pazienti con mCRPC può ricevere solo una linea di trattamento attivo, con diminuzione del beneficio delle terapie successive.

«Nel 2022, in Italia, sono state stimate 40.500 nuove diagnosi di tumore della prostata» ricorda Sergio Bracarda, presidente della Società italiana di oro-oncologia (Siuro) e direttore della struttura complessa di Oncologia medica e traslazionale e del Dipartimento di Oncologia dell’Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni. «L’impatto del tumore metastatico della prostata sulla quotidianità dei pazienti che sviluppano sintomi correlati alla malattia può essere importante – sottolinea - arrivando, in alcuni casi, a limitare la possibilità di dormire o camminare per il dolore. Servono nuove opzioni terapeutiche – conclude Bracarda - per il carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione».