Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo e raccomandato l'approvazione di enfortumab vedotin come monoterapia per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. Il coniugato anticorpo-farmaco enfortumab vedotin, è indicato per i pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia contenente platino e un inibitore PD-1/L1.

Ad annunciarlo sono state le case farmaceutiche Astellas e Seagen. 

Il cancro uroteliale è il tipo più comune di cancro della vescica. In Europa, nel 2020 si sono registrati 204mila casi e più di 67mila decessi. La chemioterapia e l’immunoterapia hanno ottenuto grandi progressi nella lotta a questa malattia, ma alcuni pazienti sviluppano resistenza e hanno poche altre possibilità di cura. 

«Le persone con cancro della vescica avanzato hanno poche opzioni di trattamento dopo la chemioterapia e l'immunoterapia a base di platino. L'opinione positiva del CHMP è un passo importante mentre lavoriamo per espandere la disponibilità di enfortumab vedotin il più rapidamente possibile», ha dichiarato Ahsan Arozullah, Vice President Medical Sciences-Oncology, Astellas. 

Se approvato dalla Commissione Europea enfortumab vedotin sarà il primo coniugato anticorpo-farmaco autorizzato nell'Unione Europea per le persone che vivono con il carcinoma uroteliale avanzato. 

Enfortumab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro la nectina-4, una proteina situata sulla superficie delle cellule e altamente espressa nel cancro della vescica, che si avvale di un meccanismo d’azione mirato. Una volta legato alle cellule che esprimono nectina-4, il farmaco rilascia all’interno della cellule un agente antitumorale che determina la mancata riproduzione della cellula (arresto del ciclo cellulare) e la morte cellulare programmata (apoptosi). 

La raccomandazione del CHMP si basa sui dati dello studio globale di fase 3 EV-301 condotto su 608 pazienti, che ha valutato enfortumab vedotin rispetto alla chemioterapia in pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino e un inibitore del PD-1/L1. I risultati dello studio, che aveva un endpoint primario di sopravvivenza globale, sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine. 

Il parere positivo del CHMP sarà ora riesaminato dalla Commissione europea.