La combinazione immunoterapica di durvalumab e una singola dose di tremelimumab di AstraZeneca è stata approvata dalla Commissione europea per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o non resecabile. L’approvazione fa seguito al parere positivo di dicembre 2022 del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea del farmaco e si basa sui risultati dello studio di Fase III HIMALAYA pubblicati nel New England Journal of Medicine Evidence.

«Il nuovo regime STRIDE, basato sulla combinazione di due farmaci immunoterapici, durvalumab più tremelimumab, ha evidenziato un incremento della sopravvivenza clinicamente e statisticamente significativo rispetto a sorafenib, standard di cura al momento dell’avvio dello studio. Anche il tasso di risposta è risultato superiore con durvalumab più tremelimumab» sottolinea Lorenza Rimassa, professoressa di Oncologia medica all'Humanitas University di Rozzano.

Lo studio HIMALAYA, condotto in 181 centri di 16 Paesi, ha incluso 1.324 pazienti randomizzati con HCC avanzato non resecabile, non trattati con precedente terapia sistemica e non eleggibili alla terapia locoregionale (trattamento localizzato al fegato e ai tessuti circostanti).

Un «dato rilevante in questo studio – precisa Antonio Gasbarrini, direttore di Medicina interna e gastroenterologia del Policlinico Gemelli di Roma – è la percentuale di pazienti lungo-sopravviventi: a tre anni il 31% dei pazienti trattati con la combinazione è vivo rispetto al 20% dei pazienti trattati con sorafenib. Oltre al miglioramento dell’efficacia – aggiunge Gasbarrini - è importante sottolineare che la combinazione ha salvaguardato la qualità di vita, dimostrando un buon profilo di tollerabilità, molto importante nel trattamento di pazienti con questo tipo di neoplasia che tendono a essere più fragili e caratterizzati da diverse comorbilità».

Il tumore del fegato è la terza causa di morte per cancro e il sesto tumore più comunemente diagnosticato al mondo. Circa 87 mila europei hanno ricevuto una diagnosi di tumore del fegato nel 2020 e il 51% presentava uno stadio avanzato al momento della diagnosi. Circa il 75% di tutti i tumori primari del fegato negli adulti è un carcinoma epatocellulare e l’80-90% dei pazienti presenta anche cirrosi. I tassi di tumore del fegato continuano ad aumentare rapidamente, con un incremento del 70% della mortalità legata al tumore del fegato in Europa dal 1990 al 2019.

«L’approvazione di durvalumab e tremelimumab offre nuovi regimi terapeutici immunoterapici fortemente necessari – commenta infine Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo Oncology Business Unit di AstraZeneca - che potranno portare benefici alla vita dei pazienti europei con tumore del fegato avanzato».