Le verità non dette sul caso Avastin-Lucentis

Gli sviluppi

Le verità non dette sul caso Avastin-Lucentis

di redazione

A quasi una settimana dalla pronuncia dell’Antitrust che ha condannato le aziende Roche e Novartis per essersi «accordate illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, Avastin, […] a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis» le polemiche non si placano (leggi l’articolo).

Al centro della bufera, ora, non sono le due aziende, ma l’Agenzia del farmaco accusata da più parti di non aver svolto adeguatamente le proprie funzioni di vigilanza o, detta altrimenti, di non aver tenuto la schiena dritta di fronte agli immensi interessi circolanti intorno al trattamento della maculopatia.

Ha cominciato la Soi, la Società oftalmologica italiana, che è stata tra i primi a tuonare contro il presunto accordo tra Roche e Novartis in tempi poco sospetti fino ad adire le vie legali che hanno portato alla decisione dell’Antitrust. «Incredibilmente Aifa ha avallato la tesi falsa sostenuta da Roche e Novartis circa la pericolosità di Avastin», scriveva in una nota qualche giorno fa la società scientifica. «Di fatto da un anno le azioni di Aifa hanno bloccato l'utilizzo di Avastin in Italia che prima era utilizzato nel 90% dei casi».

Le azioni a cui Soi si riferisce sono l’esclusione di Avastin dalla lista dei farmaci che, anche se utilizzati al di fuori delle indicazioni terapeutiche ufficiali (impiego off label), sono rimborsati dal Servizio sanitario nazionale. Quella legge fu scritta quasi 20 anni fa (nel 1996, è la numero 648) e aveva lo scopo non solo di consentire ai malati di godere degli eventuali benefici di farmaci sui quali la scienza (e le autorità regolatorie) non avevano detto ancora l’ultima parola. Ma faceva sì che non fossero i malati a pagare per questi trattamenti potenzialmente utili ma di non provata efficacia.

A oggi in quella lista sono contenuti circa ottanta principi attivi (qui l’elenco completo che è possibile impiegare in decine di malattie per cui non esiste una cura: malattie rare, tumori, malattie infettive. 

La legge, tuttavia, prevedeva una sorta di clausola di garanzia: che in questo elenco fossero compresi soltanto farmaci per cui non fossero presenti alternative terapeutiche approvate dalle autorità regolatorie. 

La ragione è semplice: per quale ragione somministrare a un paziente un farmaco non approvato quando ne è disponibile uno che ha superato tutti i test necessari per essere immesso in commercio?

È soprattutto a questo clausola che si appella l’Aifa rispondendo alle critiche della Soi: «l’uso off-label di Avastin era stato già limitato in modo considerevole da alcune sentenze del Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio a seguito dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali con indicazioni approvate», scrive in una nota.

La decisione di rimuovere Avastin è stata solo la diretta conseguenza della legge. E di un nuovo elemento: i «rischi di sicurezza del medicinale richiamati da EMA», si difende l’Agenzia.

Per la società scientifica, l’Aifa si sta arrampicando sugli specchi: «Quando Aifa ha escluso Avastin dalla 648/96 erano già stati pubblicati tre lavori scientifici importanti e, soprattutto indipendenti (cioè non sponsorizzati da aziende farmaceutiche). Non è nemmeno immaginabile che un ente regolatorio con le responsabilità di Aifa non fosse a conoscenza di questi dati scientifici», controbatte la Soi. 

L’Agenzia, però, tira dritto. E a chi la critica risponde con fatti (è un fatto per esempio che il prezzo del Lucentis in Italia sia tra i più bassi d’Europa) e passando al contrattacco.

Per esempio, adombrando il sospetto che la sicurezza di Avastin in realtà sia più il frutto della mancata segnalazione di reazioni avverse da parte degli oftalmologi che una realtà. «Alla richiesta di Aifa di valutare e segnalare immediatamente i potenziali effetti avversi dell’uso intravitreale hanno risposto quasi tutte le Regioni», ricostruisce l’agenzia. «Ma, su un totale di 44.071 pazienti trattati, sono state fornite informazioni relative a solo 34 reazioni avverse (0,08%) inspiegabilmente più basse delle percentuali di altri Paesi di riferimento […], e alla numerosità di reazioni previste per qualsiasi farmaco».

Per l’Aifa, questi numeri hanno una sola spiegazione: «ciò fa supporre che la farmacovigilanza degli impieghi off-label, che dovrebbero essere più attentamente valutati rispetto agli usi in-label, sia invece più esposta al fenomeno della sottosegnalazione, probabilmente dovuto al fatto che nel caso di uso off-label, la responsabilità di eventuali eventi avversi ricade totalmente a carico del medico prescrittore, che quindi tende ad evitare le segnalazioni». Insomma, gli oculisti, anche di fronte a reazioni avverse, non le hanno segnalate per timori di conseguenze legali, è la tesi dell’agenzia. 

La partita resta aperta. Ma chi su questa vicenda rischia grosso è l’Agenzia del farmaco, sul cui ruolo si è espresso anche il ministro della Salute. «Ho intenzione di riorganizzarla, anche approfittando del fatto che a giugno scadono tutte le cariche», ha detto Beatrice Lorenzin in un’intervista a Repubblica. […] Aifa in questi anni è cresciuta, diventando uno strumento sempre più importante, non solo per come ha regolato l'ingresso dei farmaci nel sistema, facendoci diventare uno dei paesi con i prezzi più bassi in Europa, ma anche dal punto di vista tecnico-scientifico. Ora però ci vuole un salto di qualità».