Arriva in Italia palbociclib per il trattamento del tumore al seno metastatico Hr+/Her2-

L’autorizzazione

Arriva in Italia palbociclib per il trattamento del tumore al seno metastatico Hr+/Her2-

redazione

Dopo l’autorizzazione alla rimborsabilità a carico del Ssn da parte dell’Agenzia italiana del farmaco è ora disponibile anche in Italia palbociclib (Ibrance) per il trattamento del tumore al seno metastatico positivo ai recettori ormonali (Hr) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (Her2).

Il tumore Hr+/Her2- rappresenta circa il 60 per cento di tutti i casi di cancro al seno metastatico. 

Palbociclib, il primo della sua classe a essere approvato nel nostro Paese, agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (Cdk 4/6) e viene prescritto in associazione a un inibitore dell’aromatasi o in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.

In donne in pre o peri-menopausa, la terapia endocrina deve essere associata a un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (Lhrh). 

«Numerosi farmaci innovativi approvati negli ultimi anni, tra cui il palbociclib per le forme ormonopositive - sottolinea Sabino De Placido, direttore dell'Oncologia medica all'Università di Napoli Federico II - stanno progressivamente rendendo il tumore mammario metastatico una malattia “cronica”, con la quale le pazienti convivono sempre più a lungo e con una discreta qualità di vita».

L’iter approvativo di palbociclib si basa sui risultati di tre trial (Paloma 1, Paloma 2 e Paloma 3) che hanno dimostrato che il farmaco, in combinazione con una terapia endocrina, prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione (Pfs) rispetto alla sola terapia endocrina o alla terapia endocrina con placebo. 

«L’autorizzazione alla rimborsabilità di palbociclib da parte di Aifa  – dice Alberto Stanzione, direttore dell'Oncologia di Pfizer in Italia – è un traguardo importante perché rende disponibile anche per le pazienti italiane una nuova opzione terapeutica nel trattamento del carcinoma mammario metastatico Hr+/Her2-, una forma di tumore per cui esisteva un forte bisogno di cura ancora insoddisfatto».

Il regime di rimborsabilità per palbociclib, in classe H, nelle formulazioni da 75 mg, 100 mg e 125 mg in capsule rigide, soggetto a prescrizione da parte di Centri utilizzatori specificamente individuati dalle Regioni, è stato stabilito dalla determina Aifa pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 22 dicembre.