Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale delle relative decisioni dell'Aifa (la nostra Agenzia del farmaco), il Servizio sanitario nazionale potrà ora rimborsare dupilumab quando prescritto in ulteriori tre indicazioni oltre a quella già ottenuta per i pazienti adulti con dermatite atopica. Si tratta di prescrizioni per adulti e adolescenti con asma grave con infiammazione di tipo 2, adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale grave e adolescenti dai 12 ai 17 anni con dermatite atopica grave.

È «una svolta terapeutica», sottolinea Sanofi, «che segna di fatto l’allargamento di utilizzo di quello che è il primo farmaco biologico approvato nell’Unione europea» in tre patologie che hanno in comune, come fattore scatenante, l’infiammazione di tipo 2. Dupilumab è infatti un anticorpo monoclonale completamente umano e specificamente progettato per inibire contemporaneamente l’attività di due citochine, l'interleuchina-4 (IL-4) e l'interleuchina-13 (IL-13), che hanno un ruolo chiave nello scatenarsi di questa particolare cascata infiammatoria.

Questa autorizzazione «rappresenta un passo avanti senza precedenti nel trattamento di patologie che hanno in comune come meccanismo di base lo svilupparsi di una infiammazione di tipo 2 e che spesso si presentano contemporaneamente nello stesso paziente» commenta Mauro Ninci, Country Medical Lead di Sanofi in Italia. Oltre che per i pazienti, l'approvazione è importante anche anche per il sistema sanitario, «che - sostiene Ninci - ha oggi un unico farmaco per più manifestazioni dell’infiammazione di tipo 2 che spesso si verificano nello stesso paziente».

Fino a oggi dupilumab era indicato in Italia come terapia della dermatite atopica da moderata a grave nell’adulto, per la quale ha ricevuto il riconoscimento dell’innovatività da parte dell'Aifa. Lo stesso farmaco è approvato in oltre 60 Paesi con ed è stato impiegato in oltre 200 mila pazienti.

In aggiunta alle indicazioni già riconosciute (l'Agenzia regolatoria europea, EMA, l'ha recentemente approvato anche per la dermatite atopica pediatrica nella fascia di età dai 6 agli 11 anni), Sanofi e Regeneron stanno studiando dupilumab in altre patologie mediate dall’infiammazione di tipo 2, tra cui l’esofagite eosinofila, la dermatite atopica e l’asma pediatriche, la broncopneumopatia cronica ostruttiva, il pemfigoide bolloso, la prurigo nodularis, l’orticaria cronica spontanea, le allergie alimentari e ambientali. Trattandosi di studi ancora in corso, ovviamente la sicurezza e l'efficacia del farmaco in queste indicazioni non è ancora stata sottoposta alla valutazione delle agenzie regolatorie.