Carcinoma cutaneo a cellule squamose: buoni risultati per cemiplimab. Entro il 2018 richiesta di approvazione all’EMA

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Carcinoma cutaneo a cellule squamose: buoni risultati per cemiplimab. Entro il 2018 richiesta di approvazione all’EMA

redazione

Cemiplimab, anticorpo monoclonale anti PD-1 sviluppato Regeneron e Sanofi, ha tagliato un nuovo traguardo: dopo i risultati positivi ottenuti nei trial di fase 1 che a settembre 2017 avevano portato alla designazione di Breakthrough Therapy da parte dell’Fda nel trattamento del carcinoma cutaneo avanzato, ha confermato la sua efficacia nel carcinoma cutaneo a cellule squamose in fase avanzata nel trial clinico di fase 2 EMPOWER-CSCC 1.

Lo hanno reso noto le due aziende che hanno anticipato che i nuovi dati saranno utilizzati per integrare la per la Biologics license application (BLA) già presentata alla Food and Drug Administration e per richiedere l’approvazione all'Agenzia europea per il farmaco (EMA) nel primo trimestre del 2018.

Cemiplimab è un anticorpo monoclonale completamente umano in fase sperimentale, creato per legarsi al PD-1 (proteina di morte cellulare programmata 1); nel trial EMPOWER-CSCC 1 ha dimostrato un tasso di risposta globale del 46,3%. Inoltre la durata media della risposta non era ancora stata raggiunta alla data di cut-o ma al momento dell’analisi tutti i pazienti avevano un follow-up di minimo 6 mesi. Il profilo di sicurezza in questo studio era generalmente consistente con gli agenti anti-PD-1 approvati.

«EMPOWER-CSCC 1 è stato avviato nel 2016 e l’arruolamento si è svolto rapidamente visto il forte bisogno medico insoddisfatto dei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato», ha affermato Elias Zerhouni, presidente, global R&D di Sanofi. «Non vediamo l’ora di collaborare con le agenzie regolatorie a livello globale per portare questa importante terapia ai pazienti appena possibile. Contestualmente stiamo portando avanti un ampio programma di sviluppo per valutare cemiplimab sia in monoterapia sia in combinazione in molte forme di tumori solidi e tumori del sangue».

I dati di efficacia riportati oggi includono i risultati di 82 pazienti dello studio di fase 2 EMPOWER-CSCC 1. Circa due terzi dei pazienti avevano riportato una progressione della malattia a seguito di chemioterapia sistemica o radioterapia.

«Per i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato che non possono essere curati con interventi chirurgici o radiazioni, non ci sono opzioni di trattamento approvate dalla FDA, e il carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato è responsabile dai 3.900 a 8.800 decessi all'anno negli Stati Uniti»,  ha dichiarato Israel Lowy, vicepresidente dello sviluppo clinico globale e responsabile della scienza traslazionale e oncologia clinica di Regeneron. «Questo è il più grande studio prospettico mai condotto su questa malattia e siamo lieti che molte persone siano riuscite a ottenere una risposta profonda e duratura dalla monoterapia con cemiplimab. I tassi di risposta elevati e duraturi osservati in questo studio sono particolarmente degni di nota, dato che lo studio ha arruolato pazienti indipendentemente dallo stato del biomarker».