Due farmaci in una sola compressa una volta al giorno per contrastare l'HIV-1

Arrivata in Italia

Due farmaci in una sola compressa una volta al giorno per contrastare l'HIV-1

di redazione

L’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia è arrivata nello scorso maggio: si tratta di una combinazione di due farmaci antiretrovirali (dolutegravir e lamivudina) in una sola compressa, destinati al trattamento dell’infezione da Hiv-1 in adulti e adolescenti sopra i 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 chili, che non abbiano resistenza nota o sospetta agli inibitori dell’integrasi o a lamivudina.

Ad annunciarlo, in una conferenza stampa organizzata on line giovedì 25 giugno, è ViiV Healthcare, azienda specializzata nell’Hiv a maggioranza GlaxoSmithKline, in partecipazione con Pfizer e Shionogi.

La disponibilità in Italia di una «solida combinazione» di due antiretrovirali è conseguenza dei risultati a 96 settimane degli studi GEMINI 1 e 2, che ne hanno valutato l’efficacia e la sicurezza rispetto al trattamento standard a tre farmaci nei pazienti mai trattati in precedenza.

«Sul fronte della pratica clinica questo aspetto è cruciale – commenta Andrea Antinori, direttore dell'Unità di Immunodeficienze virali all'Istituto Spallanzani di Roma - in quanto si potrà fin dall’inizio del trattamento utilizzare il minor numero di farmaci possibile, utili a garantire l’efficacia virologica e il benessere del paziente, aumentando la sicurezza e la tollerabilità».

Ogni anno in Europa si registrano circa 25 mila nuove diagnosi di infezione da Hiv; nel nostro Paese i nuovi casi sono stati 2.847 nel 2018 e si stima che le persone che vivono con Hiv siano oltre 130 mila.

Gli studi GEMINI 1 e 2 hanno coinvolto oltre 1.400 adulti con infezione da Hiv-1, mostrando un’efficacia non inferiore rispetto al regime a tre farmaci di dolutegravir e due inibitori della transcriptasi inversa, tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC). Quanto alla sicurezza, dolutegravir e lamivudina si sono mostrati in linea con i foglietti illustrativi relativi ai due farmaci. Quattro pazienti (1%) in entrambi i gruppi, dolutegravir e lamivudina e dolutegravir associato a TDF/FTC, hanno avuto eventi avversi seri legati al trattamento; 15 pazienti (2%) nel gruppo dolutegravir e lamivudina e 16 pazienti (2%) nel gruppo dolutegravir e TDF/FTC hanno avuto eventi avversi legati alla sospensione del trattamento. Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, diarrea, nausea, insonnia e astenia. Nessun paziente è andato incontro a fallimento virologico in entrambi i bracci di trattamento né ha sviluppato resistenza al trattamento.

«La terapia con regime a due farmaci è un grande avanzamento nel campo della cura dell’infezione da Hiv – assicura Carlo Federico Perno, professore di Microbiologia e microbiologia clinica all'Università di Milano e direttore della Microbiologia al Niguarda – ed è legata al superamento dello schema classico che richiedeva necessariamente tre farmaci per ottenere un effetto antivirale duraturo. Non tutti i regimi a due farmaci possono però garantire efficacia – avverte Perno - perché il virus dell’Hiv è in grado di “sfuggire” in caso di protezione inadeguata del trattamento antiretrovirale. Quindi sì alla terapia a due farmaci, ma solo con molecole adeguatamente potenti e in grado di controllare la replicazione, anche se usati in uno schema a due farmaci e non a tre».

Filippo von Schloesser, presidente dell'Associazione Nadir, ricorda le decine di compresse al giorno che era costretto ad assumere quando le persone con Hiv avevano un'aspettativa di vita non paragonabile a quella che oggi ha la maggior parte delle persone con Hiv, ormai confrontabile, anche se non ancora uguale, a quella della popolazione generale: «Fino a pochi anni fa era impensabile avere a disposizione una terapia completa con due soli farmaci che non imponesse cautele per possibili danni d’organo, fattore chiave da considerare quando si invecchia e si assumono terapie per le patologie tipiche di questa situazione». Perciò, aggiunge, avere una terapia «che ha tra i suoi razionali più importanti, oltre quelli viro-immunologici, anche quello di essere un valido contributo al miglioramento della qualità della vita, è davvero cruciale nel percorso di lungo termine».

Nonostante i progressi della ricerca, però, nell'Hiv «continuano ad esserci bisogni insoddisfatti» osserva infine Maurizio Amato, presidente e amministratore Delegato di ViiV HC Italia, e pertanto resta ferma «l’esigenza di continuare a investire in ricerca e sviluppo anche in quest’area terapeutica».