È giusto o sbagliato escludere le donne in gravidanza dai trial clinici?

Il dilemma

È giusto o sbagliato escludere le donne in gravidanza dai trial clinici?

Restano fuori dalle sperimentazioni perché considerate vulnerabili e di conseguenza assumono farmaci di cui non si ignorano gli effetti. Così le donne in gravidanza non vengono protette. È il momento di aprire le porte delle sperimentazioni alle future mamme. Lo studio su Journal of Medical Ethics
redazione

I paradossi dell’etica medica: le donne incinte vengono escluse dai trial clinici perché considerate vulnerabili, ma lasciate libere di assumere farmaci, antibiotici o antinfiammatori, dalle conseguenze non accertate durante la gravidanza. Una contraddizione che secondo gli autori di un articolo appena pubblicato  sul Journal of Medical Ethics non può più essere accettata. La soluzione è a portata di mano: includere le future mamme nelle sperimentazioni farmaceutiche. Tra il 2000 e il 2010 l’Fda ha approvato 172 nuovi medicinali, il 97 per cento dei quali riporta sul foglietto illustrativo un “rischio indeterminato” per le donne che aspettano un bambino. Le indicazioni sull’opportunità o meno di assumere il medicinale si basano soprattutto su dati epidemiologici, ma non su risultati di studi clinici. 

Gli autori dell’articolo sul Journal of Medical Ethics partono contestando, dati alla mano, la definizione di “vulnerabilità” in base alla quale si sono finora escluse le donne incinta dalle sperimentazioni. 

I ricercatori hanno preso in mano la lista dei requisiti generalmente utilizzata per valutare i pazienti vulnerabili e l’hanno applicata alle donne incinta. Scoprendo che queste ultime non rientrano nella definizione di vulnerabilità perché non posseggono quasi nessuno dei requisiti richiesti. Uno dei primi elementi per escludere la partecipazione di un gruppo di persone dai trial clinici è l’impossibilità di fornirgli un adeguato consenso informato. Ma, obiettano gli scienziati, non c’è alcuna ragione per pensare che le donne incinta non siano in grado di valutare i pro e i contro della sperimentazione per loro e per i loro bambini. Esistono situazioni più complesse in cui la mancanza di  dati rende veramente difficile il consenso informato. È il caso delle malattie orfane, per esempio. Non per questo però i pazienti con una patologia rara e ancora senza cura vengono tagliati fuori dalla sperimentazione. 

Sul secondo motivo etico per escludere i pazienti dai trial clinici si può anche sorvolare: il timore che le donne si sentano costrette a partecipare a un determinato studio per proteggere lo sviluppo del feto non è neanche da prendere in considerazione, secondo i ricercatori. Meglio passare all’unico elemento su cui vale la pena discutere: la vulnerabilità del nascituro. E qui ritorna il paradosso iniziale: in mancanza di dati scientifici sull’impatto dei farmaci assunti in gravidanza i promotori del trial clinico non possono dare garanzie sulla sicurezza del trattamento. Come uscirne? In un solo modo: lasciare la scelta alle donne. L’unica maniera per avere informazioni sulle conseguenze delle medicine sul feto è aprire le porte delle sperimentazioni alle future mamme. 

«Il nostro studio dimostra una volta per tutte - spiegano i ricercatori - che le donne incinta non sono vulnerabili sul fronte del consenso informato, della coercizione o della fragilità del feto». 

L’unica ragione per cui le donne incinta possono essere considerate vulnerabili è perché non esistono dati sufficienti sula sicurezza delle medicine. Torna ancora una volta il circolo vizioso che può essere interrotto come sappiamo: facendo partecipare le donne in gravidanza alle sperimentazioni di nuovi farmaci. Perché altrimenti, con l’intento di proteggerle si finisce per esporle a rischi maggiori. 

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