Hiv. Ok dell’UE a nuovo farmaco 3 in 1

Hiv. Ok dell’UE a nuovo farmaco 3 in 1

redazione

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio al regime a singola compressa a base di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF, nome commerciale Biktarvy). Il farmaco è indicato per il trattamento dell’infezione da HIV-1 e deve essere assunto una volta al giorno.

Il nuovo medicinale può essere prescritto come regime completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti senza evidenza – presente o passata – di resistenza virale alla classe delle integrasi, a emtricitabina o a tenofovir. Non necessita di aggiustamenti di dosaggio (purché la clearance della creatinina sia maggiore di o uguale a 30 ml al minuto), non richiede test per HLA-B 5701 e non ha requisiti di assunzione di cibo, né alcuna restrizione relativa alla carica virale o alla conta dei CD4.

«Gli studi clinici con BIC/FTC/TAF hanno dimostrato dopo 48 settimane di trattamento una notevole efficacia ed elevata tollerabilità», commenta Adriano Lazzarin  primario della Divisione di Malattie Infettive IRCCS San Raffaele. «L’ elevata barriera genetica di questa triplice terapia ha fatto sì che  nel corso del trial non emergesse  alcune ceppo di virus resistente. Potenza, alta barriera genetica, buona tollerabilità a medio e lungo termine e posologia caratteristiche della combinazione BIC/FTC/TAF sono presupposti  fondamentali per facilitare l’inizio della terapia antiretrovirale ed alleggerirne il monitoraggio», ha concluso. «La semplificazione della cura è indispensabile  per garantire a lungo termine la salute del pazienti con Hiv».

L’approvazione europea si basa sui dati provenienti da quattro studi di fase III, tuttora in corso: gli studi 1.489 e 1.490, condotti su adulti con HIV-1 naïve al trattamento, e gli studi 1.844 e 1.878, condotti su pazienti adulti con soppressione virologica. Complessivamente gli studi clinici hanno coinvolto 2.415 pazienti.

«Siamo lieti di poter rendere disponibile BIC/FTC/TAF, l’ultima innovazione del nostro vasto programma di ricerca e sviluppo sull’Hiv, che comprende prevenzione, trattamento e cura», ha affermato Andrew Cheng Chief Medical Officer di Gilead Sciences.