Leucemia: Ema concede valutazione accelerata per quizartinib

Leucemia: Ema concede valutazione accelerata per quizartinib

redazione

L’Agenzia europea dei medicinali ha validato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e concesso la valutazione accelerata di quizartinib, un nuovo farmaco per il trattamento degli adulti con leucemia mieloide acuta FLT3-ITD positiva, una forma estremamente aggressiva di leucemia per cui attualmente non esistono terapie specifiche. 

La palla passa ora al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) a cui compete la valutazione scientifica del medicinale. 

Lo ha reso noto oggi l’azienda farmaceutica Daiichi Sankyo.

La valutazione accelerata, che può ridurre significativamente i tempi di valutazione, viene concessa a quei prodotti farmaceutici che secondo l’Ema possono essere di maggiore impatto per la salute pubblica e per l’innovazione terapeutica.

«La valutazione accelerata per l’autorizzazione alla commercializzazione di quizartinib sottolinea una fondamentale esigenza non ancora soddisfatta per i pazienti con questa forma molto aggressiva di leucemia mieloide acuta, per cui non esistono ancora opzioni di trattamento mirato approvate in Europa»,  ha dichiarato Arnaud Lesegretain, vice presidente del dipartimento di Ricerca e Sviluppo in oncologia e direttore del Franchise sulla leucemia mieloide acuta di Daiichi Sankyo. «Il raggiungimento di entrambi questi traguardi è un significativo passo in avanti e saremo lieti di lavorare con l’EMA per offrire questa importante potenziale nuova opzione di trattamento mirato anche in UE».

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE si basa sui risultati dello studio registrativo di fase III QuANTUM-R, in cui quizartinib ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia in pazienti con leucemia mieloide acuta con mutazioni di FLT3-ITD. I risultati principali di questo studio sono stati presentati durante la sessione plenaria del 23° Congresso dell’Associazione europea di ematologia (EHA) tenutosi lo scorso giugno a Stoccolma.