Malattie infiammatorie: arriva il biosimilare di adalimumab

Malattie infiammatorie: arriva il biosimilare di adalimumab

redazione

Amgen ha annunciato il lancio in Europa e in Italia della propria versione biosimilare di adalimumab, uno dei farmaci biologici con il più ampio ventaglio di indicazioni tra quelli in commercio e da anni ai primi posti nella lista dei farmaci con maggior fatturato.

Il nuovo prodotto (il cui nome commerciale è Amgevita) ha ricevuto dalla Commissione Europea l’approvazione per il trattamento negli adulti di diverse malattie infiammatorie croniche: dall’artrite reumatoide da moderata a severa all’artrite psoriasica, dalla spondilite anchilosante alla malattia di Crohn (un elenco completo delle indicazioni è disponibile nella determina Aifa che ne definisce la rimborsabilità).

La decisione delle autorità europee si è basata su un insieme di dati derivanti da indagini analitiche, farmacocinetiche e trial clinici che hanno mostrato la biosimilarità del nuovo farmaco con adalimumab. 

In particolare, due studi di Fase III condotti in pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa e in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa hanno dimostrato che i pazienti trattati con il biosimilare non presentano differenze clinicamente significative con adalimumab. I dati includevano un passaggio randomizzato in doppio cieco da adalimumab al biosimilare. Quest’ultimo è stato anche valutato in uno studio di Fase III a lungo termine in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa, che ha riscontrato che l’efficacia è stata mantenuta senza differenze nella sicurezza.

«Amgevita è stato il primo biosimilare testato sulla psoriasi, prima che sulle altre patologie infiammatorie indicate per adalimumab. Lo studio clinico principale prevedeva il trattamento con Amgevita o con l’adalimumab originator per 52 settimane. Si è osservato un alto grado di similarità nella risposta clinica e nel profilo di sicurezza», dichiara Antonio Costanzo, Responsabile Unità Operativa di Dermatologia, Humanitas Milano. 

«Di fronte alle sfide della crescente domanda di salute, Amgen ha messo in campo una strategia che si basa un’offerta bilanciata tra terapie innovative e farmaci biosimilari per assicurare l’accesso ai trattamenti biotecnologici ai pazienti, liberando risorse da reinvestire nell’innovazione», ha affermato André Dahinden, presidente e amministratore delegato Amgen Italia. «Con il biosimilare di adalimumab facciamo il nostro ingresso in una nuova area terapeutica per l’Europa e l’Italia. Si tratta del secondo biosimilare Amgen disponibile nel nostro Paese a conferma dell’impegno nei confronti di pazienti, clinici e sistemi sanitari che coniuga innovazione e sostenibilità».