Mieloma multiplo. Ok al rimborso di lenalidomide. È il primo farmaco orale post trapianto

Mieloma multiplo. Ok al rimborso di lenalidomide. È il primo farmaco orale post trapianto

redazione

Via libera dell'Aifa, l'Agenzia italiana del farmaco, alla rimborsabilità da parte del Servizio sanitario pubblico di lenalidomide come monoterapia di mantenimento nei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.

Il farmaco prodotto da Celgene ha dimostrato di prolungare di oltre due anni sia la sopravvivenza libera da progressione di malattia sia la sopravvivenza globale, estendendo il beneficio offerto dal trapianto e ritardando la ricaduta.

La decisione dell'Aifa integra in maniera importante il percorso terapeutico dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. Lenalidomide è il primo e a oggi l’unico farmaco approvato dall’European Medicines Agency (EMA, l'Agenzia europea del farmaco) per la terapia di mantenimento del mieloma multiplo post-trapianto.

«Il trapianto autologo di cellule staminali rimane ancora oggi la terapia di prima scelta per i pazienti con mieloma multiplo all’esordio» spiega Vittorio Montefusco, dirigente medico del Dipartimento di Ematologia all'Istituto tumori di Milano. «Avere una terapia dopo il trapianto come lenalidomide – aggiunge - rappresenta un importante passo avanti per questi pazienti. L’aspetto interessante è la combinazione del trapianto con i farmaci, opzione che garantisce il massimo in termini di risposta della malattia in quanto unisce la potenza del trapianto alla potenza del farmaco».

L’approvazione dell'Ema si basa sui dati dei trial CALGB100104 e IFM 2005-02 pubblicati nel 2017 sul Journal of Clinical Oncology. La terapia di mantenimento con lenalidomide «ha ridotto di circa il 50% il rischio di ricaduta del mieloma multiplo e ha aumentato del 12% la probabilità di sopravvivenza a sette anni dei pazienti così trattati che, con un più prolungato periodo di osservazione, hanno beneficiato di un prolungamento di circa due anni della sopravvivenza rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto il farmaco» osserva Michele Cavo, direttore dell’Istituto di Ematologia Seràgnoli dell’Università di Bologna.

Il mieloma multiplo è una neoplasia ematologica in cui le plasmacellule si replicano in modo incontrollato, accumulandosi nel midollo osseo. La malattia «ha un decorso cronico nella maggior parte dei casi – ricorda Maria Teresa Petrucci, dirigente medico del Dipartimento di Ematologia dell’Università Sapienza di Roma – caratterizzato da fasi di attività della malattia e da fasi di remissione. Negli ultimi anni abbiamo assistito a un prolungamento delle fasi di remissione grazie alla disponibilità di nuovi farmaci in grado di indurre risposte più profonde e durature».

«Da quando lenalidomide è stato approvato per la prima volta in Europa nel 2007 per il trattamento del mieloma multiplo recidivato – sottolinea Jean-Yves Chatelan, vicepresidente e amministratore delegato di Celgene Italia – abbiamo costantemente collaborato con la comunità medica per fare in modo che tutti i pazienti potessero trovare beneficio dal farmaco. Oggi – conclude - siamo orgogliosi di poter scrivere un nuovo capitolo per i pazienti sottoposti a trapianto, che prima non avevano a disposizione altre opzioni terapeutiche».