Nuova indicazione per alirocumab: ok all’utilizzo per la riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti cardiopatici

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Nuova indicazione per alirocumab: ok all’utilizzo per la riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti cardiopatici

di redazione

Si allunga l’elenco delle indicazioni di alirocumab, un ipocolesterolizzante di nuova generazione sviluppato da  Regeneron e Sanofi. Il farmaco è sul mercato da quasi 4 anni per il trattamento dei pazienti che non riescono a ridurre i livelli di colesterolo con le statine o che non possono assumere questa classe di medicinali; ora, la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’utilizzo del farmaco anche per ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti con malattia aterosclerotica accertata. 

Le malattie aterosclerotiche sono gravi dovute ad accumuli di placche arteriosclerotiche nelle arterie che determinano una riduzione del flusso sanguigno possono causare ictus, malattie delle arterie periferiche e sindrome coronarica acuta (ACS), infarto e angina instabile.

L’approvazione di questa nuova indicazione europea si basa sui dati dello studio ODYSSEY OUTCOMES, un trial clinico di fase 3 che ha valutato l'effetto dell'aggiunta di alirocumab al trattamento intensivo con statine al livello di massima tollerabilità in 18.924 pazienti con pregressa sindrome coronarica acuta verificatasi nei 12 mesi precedenti. 

I risultati dello studio, pubblicati lo scorso novembre sul New England Journal of Medicine, hanno dimostrato una riduzione del 15% del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori nei pazienti trattati con alirocumab. Nel dettaglio, è incorso in eventi cardiovascolari il 9,5% dei pazienti trattati con alirocumab contro l’11,1% dei pazienti del gruppo placebo. Della stessa entità (15%) la riduzione del rischio di morte per tutte le cause (3,5% nel gruppo alirocumab contro 4,1% nel gruppo placebo).

«Sono molti i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica che non riescono a ridurre i propri elevati livelli di colesterolo LDL, pur modificando i propri stili di vita e nonostante il trattamento con statine, e molti di essi  hanno già sperimentato precedenti eventi cardiovascolari», ha detto John Reed, Global Head of Research & Development in Sanofi. «Sono pazienti che potrebbero essere esposti a un rischio più elevato di un nuovo evento cardiovascolare che potrebbe rivelarsi letale. Questa nuova indicazione di alirocumab in Europa offre a medici e pazienti un'opzione terapeutica ipolipemizzante mirata alla riduzione del rischio».

«Nonostante le opzioni terapeutiche disponibili, molti europei con malattie cardiovascolari accertate non sono ancora in grado di tenere sotto controllo il proprio livello di colesterolo», ha detto George D. Yancopoulos, President & Chief Scientific Officer di Regeneron. «Nell'ampio studio prospettico ODYSSEY OUTCOMES, il trattamento con alirocumab ha dimostrato di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, tra cui infarto, ictus e angina instabile, ed è stato associato ad una riduzione della mortalità per tutte le cause».