OK del Chmp a evolocumab anche per la prevenzione di infarto e ictus

OK del Chmp a evolocumab anche per la prevenzione di infarto e ictus

redazione

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha dato parere positivo per una nuova indicazione di evolocumab (Repatha) nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare, riducendo i livelli di colesterolo LDL.

Evolocumab è un anticorpo monoclonale umano che agisce sulla proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Ciò comporta un aumento del numero di recettori LDL disponibili per eliminare il colesterolo LDL dal sangue, riducendone così i sui livelli di colesterolo.

La raccomandazione si basa sui risultati dello Fourier.  

«Il Chmp ha riconosciuto l’impianto dello studio Fourier, che ha dimostrato nei pazienti con cardiopatia ischemica cronica o malattia aterosclerotica non coronarica,  come una riduzione intensiva del colesterolo con evolocumab abbia prodotto un calo della morbilità cardiovascolare, in particolare del 27% sull’infarto del miocardio e del 21% sull’ictus», ha  dichiarato Pasquale Perrone Filardi, professore ordinario Malattie dell'Apparato Cardiovascolare Università Federico II, Napoli. «Una buona notizia per i pazienti a rischio cardiovascolare molto elevato che possono contare su una terapia in grado di cambiare drasticamente il corso della malattia». 

Lo studio sugli outcome cardiovascolari di evolocumab ha mostrato riduzioni del 27% del rischio di infarti, del 21% del rischio di ictus e del 22% delle procedure di rivascolarizzazione coronarica nei pazienti trattati con evolocumab e con statine rispetto ai pazienti trattati con placebo e con statine per una durata mediana di 26 mesi.

«Accogliamo il parere positivo del Chmp per l’approvazione in Europa di una nuova indicazione negli adulti con malattie cardiovascolari che riconosce l’effetto di evolocumab nella prevenzione di eventi che hanno impatto sulla vita come infarti e ictus», ha affermato Sean E. Harper, vicepresidente esecutivo del dipartimento di Ricerca e Sviluppo di Amgen.