Ok dell’UE a letermovir per prevenire l’infezione da citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trapianto di staminali ematopoietiche

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Ok dell’UE a letermovir per prevenire l’infezione da citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trapianto di staminali ematopoietiche

redazione

Lo scorso 8 gennaio la Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di letermovir. 

Il farmaco, nella formulazione in compresse, può essere somministrato oralmente o in concentrato da diluire in soluzione per la somministrazione intravenosa, una volta al giorno ed è indicato per la profilassi della riattivazione dell’infezione da citomegalovirus (CMV) e della malattia da CMV, negli adulti CMV-positivi, sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Il citomegalovirus è un virus molto comune: molti adulti sono positivi al CMV e ne hanno dunque gli anticorpi, indicando una precedente esposizione al virus. Nelle persone con un sistema immunitario normale il virus resta generalmente latente o inattivo per tutta la vita. Ma nel caso di un sistema immunitario indebolito, il virus può riattivarsi, causando una malattia clinicamente significativa o infezioni dovute ad altri patogeni. 

I pazienti CMV-positivi che devono affrontare un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche sono ad alto rischio di riattivazione del virus. L’infezione da citomegalovirus è infatti una complicanza clinica significativamente rilevante in questi pazienti e la riattivazione del virus post trapianto è associata a un incremento della mortalità. Gli unici strumenti, ad oggi disponibili, per la prevenzione dell’infezione sono i farmaci indicati per il trattamento dell’infezione da citomegalovirus che però, nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, hanno dimostrato di causare complicanze anche gravi legate ai loro effetti indesiderati.

Letermovir è il primo farmaco indicato per la profilassi della riattivazione dell’infezione e della malattia da citomegalovirus nei pazienti trapiantati di cellule staminali ematopoietiche. Presenta un nuovo meccanismo d’azione: blocca l’enzima del virus denominato terminasi, coinvolto nell’impacchettamento del DNA nei rivestimenti proteici del virus. Bloccando l’enzima, letermovir impedisce al virus di svilupparsi correttamente e infettare altre cellule. 

L’Ema ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco nei 28 Paesi dell’Unione Europea e nei Paesi membri della Comunità Economica Europea (Islanda, Liechtenstein e Norvegia). Letermovir aveva già ottenuto l’approvazione negli USA, da parte della Food & Drug Administration, nel novembre 2017. 

Inoltre, in Europa, USA e in Giappone, il farmaco ha ottenuto la designazione di medicinale orfano per la prevenzione della patologia da  citomegalovirus nelle popolazioni a rischio.

«L’approvazione di letermovir da parte dell’Ema ci consente di arricchire il già ampio portfolio di MSD nell’area delle malattie infettive», ha dichiarato Nicoletta Luppi, presidente e amministratore delegato di MSD Italia. «Siamo particolarmente fieri di questa nuova molecola, che rappresenta un nuovo approccio nella profilassi del citomegalovirus e costituisce un passo avanti nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus in una popolazione di pazienti estremamente vulnerabile».