Ok dell’UE a ocrelizumab per la sclerosi multipla. È il primo farmaco che rallenta la progressione della disabilità nella forma primariamente progressiva

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Ok dell’UE a ocrelizumab per la sclerosi multipla. È il primo farmaco che rallenta la progressione della disabilità nella forma primariamente progressiva

redazione

La Commissione Europea ha accordato l’autorizzazione all’immissione in commercio di ocrelizumab nel trattamento della sclerosi multipla. Il farmaco è indicato sia per le forme recidivanti attive, sia per quella primariamente progressiva in fase iniziale.

«L’approvazione odierna di ocrelizumab nell’Unione Europea rappresenta una notizia straordinaria. Questo farmaco potrebbe costituire una vera e propria svolta nella concezione e nel trattamento attuale della malattia», ha affermato Gianluigi Mancardi, professore ordinario di neurologia e presidente della Società Italiana di Neurologia. «Prima di ocrelizumab, le persone affette da sclerosi multipla primariamente progressiva, che spesso devono far fronte ad importanti limitazioni nella vita quotidiana a causa della malattia, non disponevano di un trattamento approvato che rallentasse la progressione della malattia. Di frequente, le persone con forme recidivanti di sclerosi multipla trattate con i farmaci modificanti la malattia sono costrette a scendere a difficili compromessi tra sicurezza e maggiore efficacia. Ocrelizumab viene somministrato ogni sei mesi e non prevede monitoraggi aggiuntivi. Auspichiamo che ciò consentirà ai pazienti di vivere la propria vita senza pensare al trattamento tutti i giorni o ogni settimana».

L’approvazione si basa sui dati ricavati da tre studi di fase III del programma sperimentale ORCHESTRA che ha coinvolto 2.388 pazienti. 

Nei trial OPERA I e OPERA II condotti su pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla, il farmaco si è dimostrato superiore rispetto a interferone beta-1a con l’80 % circa dei pazienti libero da recidive e con una progressione della malattia significativamente più lenta nell’arco di due anni. Inoltre, i pazienti in trattamento con ocrelizumab avevano una maggiore probabilità di raggiungere lo status NEDA (No Evidence of Disease Activity), condizione nella quale i pazienti non mostrano alcuna  evidenza di attività di malattia in termini di nuove lesioni cerebrali, recidive e peggioramento della disabilità.

Nello studio ORATORIO, condotto in pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva, ocrelizumab ha dimostrato di rallentare la progressione della disabilità e a ridurre i segni dell’attività di malattia a livello cerebrale (lesioni alla risonanza magnetica) rispetto al placebo, con un follow-up mediano di tre anni.

«Per i cittadini europei che convivono con la sclerosi multipla, l’approvazione odierna di ocrelizumab da parte della Commissione Europea rappresenta un grosso passo avanti nel trattamento della malattia», ha dichiarato Sandra Horning Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. «Ocrelizumab è il primo farmaco ad aver ottenuto l’approvazione per il trattamento della sclerosi multipla primariamente progressiva, una forma debilitante nella quale si accumula rapidamente disabilità irreversibile».