Parere positivo del CHMP per nivolumab nel trattamento adiuvante di adulti con melanoma

Parere positivo del CHMP per nivolumab nel trattamento adiuvante di adulti con melanoma

redazione

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i farmaci (EMA) ha raccomandato l'approvazione dell'estensione delle attuali indicazioni di nivolumab per includere il trattamento adiuvante dei pazienti adulti con melanoma con coinvolgimento di linfonodi o malattia metastatica che hanno subito una resezione completa.

È la prima volta, sottolinea l'azienda produttrice, Bristol-Myers Squibb, che il CHMP raccomanda un inibitore di PD-1 come trattamento adiuvante per qualsiasi tipo di tumore.

La raccomandazione del CHMP sarà ora esaminata dalla Commissione europea, che ha l'autorità di approvare i medicinali per l'Unione europea.

Il parere «supporta il potenziale di nivolumab nel contesto adiuvante per prevenire la recidiva e la progressione verso uno stadio avanzato» sostiene Arvin Yang, development lead, melanoma and genitourinary cancers, Bristol-Myers Squibb.

La raccomandazione del CHMP si basa sui dati del CheckMate-238, uno studio di Fase III in corso, in doppio cieco, randomizzato.

Nel dicembre 2017 la Food and Drug Administration USA ha esteso l'approvazione di nivolumab per includere il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con coinvolgimento dei linfonodi o malattia metastatica che sono stati sottoposti a resezione completa.