Polmonite in ospedale: nuove prospettive dall'accoppiata ceftolozano/tazobactam

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Polmonite in ospedale: nuove prospettive dall'accoppiata ceftolozano/tazobactam

di redazione

Ogni anno in Italia muoiono 7.800 persone a causa di infezioni contratte in ospedale, un numero che ci proietta alla nient'affatto invidiabile cima delle classifiche europee. La polmonite acquisita in ospedale (Hospital-Acquired Pneumonia, HAP), in particolare, è la seconda infezione ospedaliera più frequente nel mondo ed è considerata la principale causa di morte per infezioni nosocomiali. Tra queste ultime, le polmoniti associate alla ventilazione meccanica (Ventilator-associated Pneumonia, VAP) rappresentano approssimativamente il 70%-80% di tutti i casi registrati nei reparti di terapia intensiva e la loro gestione è complicata dall’aumentata capacità dei patogeni Gram negativi di resistere agli antibiotici.

In occasione dell’European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID), che si sta tenendo in questi giorni ad Amsterdam, sono stati presentati, però, i risultati di ASPECT-NP, uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, sull’efficacia e sicurezza della combinazione ceftolozano/tazobactam per il trattamento dei pazienti adulti con VAP. Nello studio, 726 pazienti hanno ricevuto una dose da 3g di ceftolozano/tazobactam (2g ceftolozano/1g tazobactam) o una dose da 1 g di meropenem, antibiotico iniettable ad ampio spettro, somministrati per via endovenosa ogni otto ore per quattordici giorni. Per quanto riguarda l’endpoint primario relativo alla mortalità, la combinazione ceftolozano/tazobactam è risultata non inferiore rispetto a meropenem (24% e 25,3% rispettivamente). Inoltre, il 54,4% dei pazienti nel gruppo di trattamento con ceftolozano/tazobactam ha raggiunto la guarigione clinica al Test-of-Cure (7-14 giorni dopo la fine della terapia) nella popolazione ITT, rispetto al 53,3% dei pazienti nel gruppo di trattamento con meropenem. L’incidenza di effetti indesiderati è stata registrata nel 10,5% dei pazienti in trattamento con ceftolozano/tazobactam e nel 7,5% dei pazienti in trattamento con meropenem.

Nella popolazione microbiologicamente valutabile, cioè quella con un patogeno Gram-negativo al basale, la guarigione clinica è stata del 75,2% e del 66,7% e i tassi di risposta microbiologica sono stati del 69,9% e del 62,4% per ceftolozano/tazobactam e meropenem rispettivamente. Questi risultati sono stati confermati anche nella popolazione “Microbiologic intention-to-treat” (mITT) con tassi di guarigione clinica del 73% per ceftolozano/tazobactam e del 67,9% per meropenem.

Sulla base dei dati raccolti, MSD (Merck in USA e Canada) ha presentato un nuovo dossier alla Food & Drug Administration e alla European Medicines Agency, richiedendo una valutazione del farmaco per questa nuova indicazione.