Primo via libera dell’UE a nuova indicazione di rivaroxaban

Farmaci

Primo via libera dell’UE a nuova indicazione di rivaroxaban

redazione

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha espresso parere positivo all’approvazione di rivaroxaban in associazione a una singola terapia antiaggregante piastrinica per il trattamento di pazienti affetti da fibrillazione atriale che vengono sottoposti ad intervento coronarico percutaneo con inserimento di stent. 

Il parere si basa sui risultati derivanti dallo studio di Fase IIIb, PIONEER AF-PCI pubblicato sul New England Journal of Medicine nel dicembre 2016, che ha dimostrato una significativa riduzione di sanguinamenti clinicamente rilevanti con rivaroxaban rispetto agli antagonisti della vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che richiedono trattamento con anticoagulanti orali e con antiaggreganti piastrinici in seguito a intervento coronarico percutaneo con inserimento di stent.

La decisione finale dell’EMA è attesa entro la fine di quest’anno.

«Il parere del CHMP rappresenta un altro passo verso una gestione ottimale di questi pazienti, che sono ad alto rischio di trombosi e che necessitano di terapia anticoagulante non solo poiché affetti da fibrillazione atriale, ma anche a causa dell’inserimento di uno stent», ha affermato Michael Devoy, Responsabile Medical Affairs & Pharmacovigilance della Divisione Prodotti farmaceutici di Bayer AG e Chief Medical Officer di Bayer.