Primo Ok europeo a tofacitinib per il trattamento dell’artrite psoriasica

Farmaci

Primo Ok europeo a tofacitinib per il trattamento dell’artrite psoriasica

redazione

Il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia del farmaco europea (EMA) ha espresso parere positivo, raccomandando tofacitinib citrato (nel dosaggio da 5 mg due volte al giorno) per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva (PsA) in combinazione con metotrexato in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia.

La palla passa ora alla Commissione Europea (CE) per la decisione finale.

«In qualità di reumatologo, ho conosciuto, sia l’impatto emotivo che fisico, che l’Artrite Psoriasica ha su coloro i quali convivono con questa malattia,  sono moti i pazienti in attesa di nuove opzioni terapeutiche», ha detto uno degli sperimentatori del farmaco, Frank Behrens della Goethe University e del Fraunhofer Institute for Molecular Biology di Francoforte. «Tofacitinib ha dimostrato essere efficace nei differenti sintomi di questa patologia così eterogenea e, quindi, ha un posto di rilievo nell'arsenale terapeutico per il trattamento dell'artrite psoriasica».

La decisione del CHMP si è basato sui dati del programma di sviluppo clinico di fase 3 denominato OPAL (Oral Psoriatic Arthritis Trial), che consisteva in due studi cardine, OPAL Broaden e OPAL Beyond, così come sui dati a lungo termine del prolungamento dello studio OPAL Balance, tuttora in corso.I risultati di OPAL Broaden and OPAL Beyond sono stati pubblicati lo scorso ottobre sul New England Journal of Medicine.