Rinosinusite. Nuove conferme per dupilumab: migliora la congestione nasale, l’olfatto e la funzionalità polmonare. A breve richiesta di approvazione

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Rinosinusite. Nuove conferme per dupilumab: migliora la congestione nasale, l’olfatto e la funzionalità polmonare. A breve richiesta di approvazione

di redazione

Dopo un primo annuncio arrivato lo scorso ottobre, dal congresso annuale dell’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology tenutosi nei giorni a San Francisco giunge la conferma che dupilumab, farmaco già approvato in Europa e Usa per la dermatite atopica (e in Usa anche per l’asma), è in grado di cambiare il decorso della rinosinusite cronica: i risultati di due trial clinici (SINUS-24 e SINUS-52) hanno infatti mostrato che l’aggiunta di dupilumab alla terapia standard (corticosteroidi intranasali) produce una riduzione delle dimensioni dei polipi nasali e un miglioramento della gravità della congestione nasale, della sinusite cronica, dell’olfatto e dell’asma.

«Dupilumab è la prima terapia biologica con il potenziale di modificare l’andamento clinico della rinosinusite cronica grave con poliposi nasale, migliorando significativamente tutti gli indici di malattia inclusi negli studi, compreso l’olfatto, uno dei sintomi più fastidiosi e complessi da gestire per i pazienti», ha commentato Claus Bachert, responsabile clinico del Dipartimento di Otorinolaringoiatria della Ghent University in Belgio e coordinatore degli studi. 

Dupilumab, sviluppato da Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, è un anticorpo monoclonale umano che inibisce la segnalazione delle interleuchine 4 e 13 (IL-4 e IL-13), due proteine chiave che svolgono un ruolo centrale nell’infiammazione di tipo 2.

Proprio questo tipo di infiammazione si ritiene essere alla base della rinosinusite cronica con poliposi nasale, una patologia delle vie aeree superiori caratterizzata da polipi che ostruiscono i seni e le cavità nasali. 

I pazienti affetti da poliposi possono soffrire di grave ostruzione nasale con difficoltà a respirare, iperproduzione di muco, parziale o completa perdita dell’olfatto e/o del gusto, dolore oppure senso di pressione al viso. A causa di sintomi persistenti, questa patologia ha un pesante impatto negativo sulla qualità di vita. 

Oggi le opzioni di trattamento consistono nella somministrazione di corticosteroidi intranasali o sistemici e, laddove necessario e possibile, un intervento chirurgico. Si tratta tuttavia di interventi con efficacia limitata e con un elevato tasso di recidiva. 

I due studi (SINUS-24 e SINUS-52) hanno coinvolto rispettivamente 276 e 448 pazienti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale. I pazienti hanno ricevuto diversi regimi di trattamento con dupilumab (per 24 o 52 settimane) o un placebo; in entrambi i casi in aggiunta al trattamento standard con cortisone intranasale. 

I pazienti trattati con dupilumab hanno mostrato una riduzione dei sintomi della sinusite cronica in entrambi gli studi. In particolare, una riduzione fino al 42% della gravità della congestione/ostruzione nasale, un miglioramento fino al 146% dell’olfatto e fino al 60% della qualità di vita. Sono stati osservati inoltre migliore capacità polmonare e una riduzione del 73% della necessità di ricorrere al trattamento con cortisone al bisogno, indice questo di un buon controllo della patologia. Gli effetti del trattamento con dupilumab si sono osservati già dopo quattro settimane.

L’azienda prevede di presentare già nel marzo del 2019 i dossier per la richiesta dell’estensione delle indicazioni del farmaco alle autorità americana (FDA) ed europea (EMA). Salvo imprevisti, dunque, dupilumab dovrebbe disponibile in Europa per il trattamento della rinosinusite cronica entro la primavera del 2020.