Tumore della prostata. In valutazione all’Ema apalutamide: ritarda di due anni la comparsa di metastasi

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Tumore della prostata. In valutazione all’Ema apalutamide: ritarda di due anni la comparsa di metastasi

redazione

Janssen ha sottomesso all’Agenzia Europea del Farmaco la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di apalutamide per il trattamento del tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione.

Apalutamide è, un inibitore del recettore degli androgeni di ultima generazione. La presentazione della domanda si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 SPARTAN che ha studiato l’efficacia e la sicurezza di apalutamide verso placebo in pazienti con tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione che sviluppano un rapido aumento dei livelli di PSA, nonostante siano in trattamento con la terapia di deprivazione androgenica. Lo studio SPARTAN ha evidenziato una riduzione significativa del rischio di metastasi o mortalità del 72% rispetto al placebo associato alla terapia di deprivazione androgenica e ha aumentato la sopravvivenza mediana libera da metastasi di oltre due anni. 

I risultati dello studio sono stati presentati al simposio sui tumori dell’apparato urogenitale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO GU) a San Francisco e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.

 «Lo studio SPARTAN è sicuramente uno studio innovativo, perché va a colmare un gap in una categoria di pazienti per i quali non vi era alcuna indicazione terapeutica», ha dichiarato Alberto Briganti, Professore Associato del Dipartimento di Urologia, Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. «Lo studio ha mostrato che anticipare il trattamento con apalutamide porta a dei benefici per i pazienti. Ritardare la comparsa di metastasi è sicuramente un obiettivo importante per i pazienti con malattia prostatica avanzata».