Tumore del seno: valutazione accelerata per anticorpo monoclonale anti-HER2

Farmaci

Tumore del seno: valutazione accelerata per anticorpo monoclonale anti-HER2

di redazione

La farmaceutica Daiichi Sankyo ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha concesso la valutazione accelerata per trastuzumab-deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato (ADC) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto due o più precedenti regimi terapeutici anti-HER2.

HER2 è un recettore presente sulla superficie delle cellule di molti tipi di tumore, tra cui quello mammario, gastrico e polmonare. In alcuni tumori, la sovra-espressione di HER2 è associata a una specifica alterazione genetica di HER2 nota come amplificazione ed è spesso associata a una malattia aggressiva con una prognosi infausta.

La valutazione accelerata è concessa dal CHMP a quei prodotti che potrebbero rivelarsi di grande interesse per la salute pubblica e per l'innovazione terapeutica e, in virtù di queste caratteristiche, possono quindi essere sottoposti a revisione in tempi ridotti. Trastuzumab deruxtecan è già disponibile negli Stati Uniti e in Giappone.

«La valutazione accelerata evidenzia il significativo bisogno insoddisfatto dei pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che trastuzumab deruxtecan intende affrontare» sottolinea Gilles Gallant, vicepresidente e capo globale del Dipartimento Ricerca e sviluppo in oncologia di Daiichi Sankyo.

La domanda di autorizzazione all’emissione in commercio inviata all’EMA è basata sui risultati positivi dello studio registrativo di Fase II DESTINY-Breast01, i cui dati sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine.