In USA ok a nivolumab come adiuvante per melanoma completamente rimosso chirurgicamente

In USA ok a nivolumab come adiuvante per melanoma completamente rimosso chirurgicamente

redazione

La Food and Drug Administration (FDA), l’ente regolatorio americano, ha approvato nivolumab per uso endovenoso per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica dopo resezione completa. 

Lo scopo della terapia adiuvante è quello di ridurre il rischio di recidiva dopo rimozione chirurgica del tumore e dei linfonodi “metastatici”. 

Nello studio di fase III CheckMate -238, nivolumab ha significativamente migliorato la sopravvivenza libera da recidiva rispetto a un trattamento attivo, ipilimumab, in pazienti con melanoma in stadio IIIB/C o stadio IV dopo resezione chirurgica. Questo beneficio è stato osservato in tutti i sottogruppi importanti, inclusi i pazienti con mutazione BRAF e BRAF ‘wild-type’. Con questa approvazione, nivolumab è la prima molecola a essere approvata per il trattamento adiuvante del melanoma che abbia dimostrato un comprovato beneficio di sopravvivenza globale.

«Questa approvazione consolida la nostra leadership nel melanoma, offrendo ai medici una nuova opzione che ha il potenziale di cambiare il decorso della malattia con un intervento più precoce. Nivolumab è il primo inibitore di PD-1 approvato come trattamento adiuvante considerando ogni istologia di cancro», ha commentato Johanna Mercier, head, U.S. Commercial, Bristol-Myers Squibb. «La decisione di studiare nivolumab rispetto a ipilimumab - uno standard di cura riconosciuto con comprovato beneficio di sopravvivenza - rappresenta il nostro continuo impegno ad aumentare l’efficacia dei trattamenti per i pazienti».