A rischio la ricerca clinica in Italia. Libro Bianco di Fondazione Fadoi e Fondazione Roche

L'allarme

A rischio la ricerca clinica in Italia. Libro Bianco di Fondazione Fadoi e Fondazione Roche

di redazione

Il numero delle sperimentazioni cliniche indipendenti si è ridotto del 50% negli ultimi otto anni. E il riassetto della normativa in materia di sperimentazione clinica con misure più stringenti sul conflitto di interessi potrebbe deprimere ancor più il settore, riducendo sensibilmente i finanziamenti che le aziende farmaceutiche destinano alla ricerca tramite la collaborazione con le istituzioni ospedaliere.

Questo quadro poco rassicurante sul futuro della ricerca clinica in Italia è contenuto nel Libro Bianco Il valore della ricerca clinica indipendente in Italia, realizzato dalla Fondazione Fadoi (Federazione dei dirigenti ospedalieri internisti) e dalla Fondazione Roche, in collaborazione con SDA Bocconi, presentato giovedì 7 novembre a Roma.

Il Libro Bianco ricorda che i finanziamenti pubblici italiani alla ricerca in generale sono l'1,35% del Pil contro una media Ue del 2,07%. Ancora meno va alla ricerca clinica: dai dati elaborati dal Cergas-SDA Bocconi emerge che nel 2016 i finanziamenti per la ricerca clinica sono ammontanti a oltre 788 milioni di euro, di cui il 7,5% erogato dallo Stato, l’89% dalle aziende private e il resto da fondi Ue e dai cittadini tramite il 5 per mille. Nel 2017, sul totale di circa 753 milioni, la quota a carico dello Stato (attraverso Aifa e ministero della Salute) è scesa all’1%, mentre il contributo delle aziende è salito al 95,86%. In media, negli ultimi cinque anni (2014-2018) le imprese hanno finanziato il 92% della ricerca clinica mentre il contributo pubblico è stato del 4%.

Eppure i calcoli sui margini economici per il Servizio sanitario nazionale, derivanti dalla partecipazione di aziende ospedaliere pubbliche alla sperimentazione clinica sponsorizzata dall’industria farmaceutica, dicono che ogni euro pagato dallo sponsor per compensi e fornitura di farmaci vale 2,2 euro per il Ssn.

Il decreto legislativo n. 52/2019, attuativo della legge n. 3/2018 (la cosiddetta “legge Lorenzin”), rischia di pregiudicare il futuro della sperimentazione clinica in Italia. Medici, scienziati e accademici che hanno recentemente lanciato l’allarme con un Position Paper sottoscritto anche da 23 Associazioni, Società scientifiche e Fondazioni, con cui denunciano in particolare le ultime righe del comma 4 dell’articolo 6 del decreto che, per garantire l’assenza di conflitti di interesse degli sperimentatori con l’azienda titolare del farmaco oggetto di studio, impone «l’assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore». Un approccio che, secondo i firmatari del documento, sembra avallare una “cultura del sospetto”, che scoraggia la partecipazione degli scienziati italiani a ricerche anche internazionali, per il rischio di vedere compromessa la propria credibilità ogni volta che devono autocertificare proprie situazioni personali e professionali.

Il Libro Bianco sottolinea che, nel settore della ricerca medica, le collaborazioni, anche con partnership tra pubblico e privato sono molto diffuse e «la pretesa di totale assenza di qualsiasi conflitto di interessi è non solo pressoché irrealizzabile – vi si legge - ma anche potenzialmente dannosa. Essa comporterebbe, tra l’altro, un isolamento rispetto alle reti di contatti che costituiscono una risorsa essenziale per la qualità della ricerca».

Per gestire i conflitti di interessi, sostiene il Libro Bianco, è necessaria la massima trasparenza, magari anche con registri online pubblic ed è auspicabile che il decreto legislativo sui conflitti di interessi sia applicato «in un’ottica non restrittiva, tenendo conto degli interessi comuni e in modo da non limitare la ricerca clinica in Italia, sia indipendente che sponsorizzata».

«Siamo convinti che promuovere una giusta e sana collaborazione tra pubblico e privato possa fare la differenza in quanto garantisce benefici sia a livello economico, sia di soluzioni sempre più efficaci per la salute del nostro Paese» commenta Mariapia Garavaglia, presidente di Fondazione Roche.

«Le decisioni che le nostre Istituzioni sono chiamate a prendere, e che non sono più differibili, saranno estremamente importanti per il destino della ricerca clinica nel nostro Paese – conclude Dario Manfellotto, presidente eletto Fadoi – in un mondo che corre così velocemente, mi auguro vivamente che si proceda presto, e soprattutto bene. Crediamo che questo Libro Bianco, scritto e curato da chi tutti i giorni si occupa di ricerca, possa essere un utile contributo per questo fondamentale obiettivo».