Sperimentazioni cliniche: dall'Italia la prima Carta sul diritto dei pazienti a partecipare allo sviluppo dei farmaci

Alleanze

Sperimentazioni cliniche: dall'Italia la prima Carta sul diritto dei pazienti a partecipare allo sviluppo dei farmaci

di redazione

Portare nelle sperimentazioni il punto di vista di chi affronta la malattia per rendere le terapie sempre più a misura di pazienti e favorire la comprensione e il dialogo tra gli stessi pazienti e i medici e accelerare il percorso della ricerca clinica per far arrivare prima i farmaci al paziente.

Un contributo importante in questa direzione arriva dalla Carta dei principi e dei valori per la partecipazione dei pazienti ai trial clinici, presentata mercoledì 1 luglio nel corso di una web press conference.

La Carta, la prima del genere a livello europeo, è il frutto della collaborazione tra un gruppo di ricercatori di bioetica e biodiritto del Consiglio nazionale delle ricerche coordinati da Cinzia Caporale, Comitato nazionale di bioetica e Persone non solo pazienti, la piattaforma promossa da Fondazione Roche insieme a 16 Associazioni.

La Carta delinea in primo luogo una serie di impegni reciproci tra sperimentatori e Associazioni di pazienti: i primi dovrebbero riconoscere il ruolo e il contributo significativo dei pazienti e delle Associazioni al progresso della medicina, promuovere l’autonomia dei pazienti e fornire alle Associazioni informazioni e risultati preliminari in modo continuativo.

Le Associazioni, in forza delle loro competenze e all’esperienza maturate dai propri rappresentanti, dovrebbero essere accreditate da parte degli Enti autorizzativi competenti, collaborare con gli sperimentatori in tutte le fasi previste dal protocollo sperimentale, rendere fruibili agli sperimentatori le informazioni ricevute e le esigenze espresse dai pazienti e dagli iscritti.

La Carta suggerisce di coinvolgere le Associazioni sin dalla fase di progettazione di nuovi studi e di elaborazione del disegno dei trial clinici. Il vantaggio fondamentale sarebbe quello di poter definire gli obiettivi delle sperimentazioni in modo più rispondente alle reali esigenze dei pazienti in termini di efficacia, sicurezza, funzionalità e sopravvivenza. Nella fase di arruolamento il coinvolgimento delle Associazioni, può aiutare a superare possibili iniquità nell’accesso alla ricerca e ai trial clinici, che costituiscono per molte patologie l’unica prospettiva di miglioramento. Nello svolgimento del trial, le Associazioni possono segnalare aspetti determinanti per misurare l’impatto dei farmaci sui pazienti, quali i sintomi con un maggior impatto sulla qualità della vita, le modalità di somministrazione dei farmaci più adatte alla gestione ordinaria delle cure, la tollerabilità degli effetti collaterali, eventuali aspetti del percorso di cura non adeguatamente considerati. Infine, prima, durante e dopo il trial le Associazioni di pazienti sono una risorsa per trasferire ai pazienti le informazioni sui trial e chiarire i loro dubbi, favorire l’incontro tra il linguaggio del paziente e quello dei ricercatori, facilitare la comprensione del consenso informato e contribuire alla diffusione dei risultati della sperimentazione.

«Ci aspettiamo che la Carta non serva solo per accreditare le Associazioni di pazienti verso i ricercatori – spiega Mariapia Garavaglia, presidente della Fondazione Roche – ma rivesta un significato più generale nella conoscenza e nell’apprezzamento della ricerca indipendente. Da oggi intorno alla Carta si può sviluppare un confronto su temi eticamente rilevanti: le modalità di arruolamento nei trial, l’informazione da dare ai pazienti, la scelta delle priorità e degli obiettivi degli studi clinici, la comunicazione dei risultati».