Sperimentazioni dei farmaci. Ci fidiamo troppo dei risultati ottenuti sugli animali

Il dibattito

Sperimentazioni dei farmaci. Ci fidiamo troppo dei risultati ottenuti sugli animali

Troppi farmaci sono testati sull’uomo anche quando i dati sugli animali non sono promettenti
redazione

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Un punto debole del processo che porta allo sviluppo di un nuovo farmaco è il passaggio dai test sugli animali a quelli sull’uomo. Manca un sistema di controllo rigido che stabilisca quale prodotto meriti veramente l’avvio di un trial clinico

Sud Africa, luglio 2009. Il nuovo promettente vaccino MAV85A contro la tubercolosi viene testato su 2800 bambini. I genitori firmano il consenso alla sperimentazione sulla base dei dati di sicurezza ed efficacia ottenuti  sugli animali. Gli stessi dati con cui i ricercatori di Oxford avevano ottenuto permessi e finanziamenti per avviare il trial clinico sugli esseri umani. Come è finita la storia è cosa nota: ben tollerato e sicuro, il nuovo vaccino però non si è rivelato superiore al vecchio vaccino BCG. Il trial clinico sugli esseri umani, insomma, ha fallito, nonostante i risultati ottenuti sui modelli animali facessero ben sperare, o almeno così sembrava. Come mai? 

Se lo chiede sul British Medical Journal Deborah Cohen, secondo cui il caso MAV85A non è isolato, ma è emblematico di un difetto del processo dello sviluppo dei farmaci. Il punto debole è proprio il passaggio dagli studi sugli animali preclinici) a quelli sugli umani (clinici). Troppo spesso i dati dei primi vengono male interpretati o volutamente sovrastimati per ottenere la possibilità di testare il prodotto su uomini, donne o bambini. Una recente metanalisi degli esperimenti sugli animali del vaccino MVA85A ha dimostrato infatti che i risultati sui roditori non erano così significativi da meritare l’allestimento di una costosa e laboriosa sperimentazione sugli umani. 

Dall’indagine emerge anche che i ricercatori di Oxford avevano omesso in un primo tempo alcuni risultati di studi sulle scimmie che sollevavano qualche dubbio sulla efficacia del vaccino e che, forse, avrebbero impedito o ritardato la sperimentazione sugli umani. Ma qui non si tratta di stabilire colpe e responsabilità: l’indagine del Bmj è piuttosto un’opportunità per riflettere sul funzionamento di tutti gli ingranaggi della lunga e complessa macchina della sperimentazione. 

Malcolm McLoad, professore di neuorologia dell’Università di Edinburgo, che ha firmato uno degli editoriali sulla rivista britannica, per esempio, parla di una eccessiva discrepanza tra i requisiti richiesti per l’autorizzazione al commercio di un farmaco e quelli per il passaggio alla sperimentazione umana. Comprensibilmente rigidi i primi, ma troppo approssimativi i secondi. 

La ricerca sugli animali, dicono gli esperti, è diventata una specie di porto franco dove l’evidenza scientifica non la fa più da padrona. Anzi, qui spesso prevale la mancanza di trasparenza e chiarezza e, nei casi più gravi, la tendenza a gonfiare i risultati pur di passare alla fase clinica. «Dobbiamo stabilire sistemi migliori e più rigidi - dice McLoad per indicare quando un farmaco è pronto per i trial clinici sugli umani e soprattutto quando non lo è».

Il caso del vaccino per la tubercolosi, avvertono i ricercatori, è destinato a ripetersi se non si interviene con regole rigide che facciano della sperimentazione animale una vera anticamera della sperimentazione umana. 

«È ampiamente riconosciuto - ha commentato Jonathan Kimmelman, della Biomedical Ethics Unit della McGill University in Canada - che gli studi sugli animali pensati per sostenere lo sviluppo di un farmaco sono sono spesso pieni di difetti nella loro struttura e nel modo in cui sono riportati i dati. Ma a volte sembra che i legislatori e le commissioni di etica se lo siano dimenticato. Sfortunatamente, ci sono altri casi in cui nuovi trattamenti sono stati sottoposti a test sull'uomo in base a prove sugli animali che erano prevedibilmente errate, incomplete o addirittura negative».