Il futuro è la ricerca clinica

10 anni di Celgene Italia

Il futuro è la ricerca clinica

Ci mettiamo 17 settimane per avviare un trial clinico, quando in Germania ne bastano 9. Rientriamo però nella top ten mondiale per numero di pubblicazioni mediche. Con tanti punti di forza, ma anche di debolezza, l’Italia può diventare l’hub europeo delle ricerca clinica? C’è chi pensa di sì

di Giovanna Dall’Ongaro

In verde i punti di forza, in rosso le debolezze. La grafica del position paper sullo stato della ricerca clinica in Italia realizzato da The European House-Ambrosetti per Celgene e presentato a Roma al forum “Il Futuro è la ricerca clinica” non poteva essere più chiara: l’alto valore della produzione scientifica si scontra con le lungaggini della burocrazia. E così la qualità della ricerca clinica italiana si aggiudica un indiscutibile “verde”, mentre l’efficienza rientra nella zona rossa come una delle principali pecche del nostro sistema. 

Le due facce della ricerca clinica in Italia

Il ritratto del Belpaese emerso dai 18 interventi che si sono succeduti nel corso dell’incontro organizzato in occasione dei dieci anni di Celgene in Italia somiglia a un mostro a due teste. 

La prima sorride fiera di se stessa: il nostro Paese rientra nella top ten mondiale per numero di pubblicazioni in ambito medico (tra il 1996-2015 è al settimo posto con quasi 456 mila pubblicazioni), ed è addirittura al primo posto per numero di pubblicazioni per ricercatore (5,3) e per numero di citazioni per ricercatore (101,6). 

La seconda, invece, più la si guarda e più spaventa: il sistema della ricerca clinica italiano viaggia con tempi troppo lunghi. Da noi servono 17 settimane per avviare uno studio clinico mentre ne bastano 5 nel Regno Unito, 9 in Germania e 12 in Francia. E le cose non sembra stiano migliorando: dal 2012 a oggi si è addirittura osservato un aumento significativo dei tempi medi per le autorizzazioni di quattro settimane.

Non è certo un ritmo particolarmente travolgente per gli investitori stranieri. 

«Il nostro Paese ha eccellenze eccezionali nel campo della ricerca e dell’assistenza, ma non riesce ad esprimerle al meglio», ha dichiarato Walter Ricciard, presidente dell’Istituto superiore di sanità. «Faccio un esempio: siamo tra i primi in determinati settori della ricerca oncologica per pubblicazioni, però siamo tra gli ultimi per progetti europei vinti o per investimenti provenienti dall’estero. Dobbiamo allora accorciare questo gap, e l’Iss, assieme al ministero della Salute e a quello della Ricerca, con tante istituzioni pubbliche e private, sta cercando di farlo».

I nei che limitano il potere attrattivo del nostro paese sono tutti noti a Celgene, che in 10 anni ha investito in Italia più di 120 milioni di euro in ricerca e sviluppo. Mancanza di trasparenza e di regole certe sono tra questi. La difformità sul territorio, con un protocollo diverso da regione a regione, non semplifica la vita a chi vuole avviare la sperimentazione di un farmaco nel nostro Paese. E poi c’è la non trascurabile questione della sperimentazione animale, più volte citata nel corso del convegno. 

La moratoria, concessa ai ricercatori italiani dalla discussa legge che limita il ricorso agli animali, scade nel 2017. Da quella data in poi, ha ricordato Emilia Grazia De Biasi, presidente della 12° Commisisone Igiene e Sanità del Senato, l’Italia rischia di restare tagliata fuori dal processo di sviluppo di nove terapie che finora ha assicurato molti vantaggi. Ai nuovi farmaci gli italiani devono infatti i tre mesi di vita in più guadagnati ogni anno negli ultimi 50 anni. Per ottenere una nuova medicina ci possono volere anche 15 anni. Siamo disposti a perdere un treno che passa alla frequenza di tre lustri?

Italia, hub europeo della ricerca clinica?

Con queste premesse il traguardo non appare vicinissimo. Ma le possibilità che l’Italia diventi l’hub europeo della ricerca clinica sono, a guardare bene, più concrete di ciò che sembrano. Due recenti provvedimenti legislativi fanno sperare nella semplificazione delle procedure per avviare trial clinici nel nostro paese. Uno è il Regolamento europeo 536 del 2014 che ci obbligherà dal 2018 ad adeguarci a protocolli europei incentrati sulla trasparenza e uniformità delle regole. L’altro è il disegno di legge Lorenzin che prevede la riorganizzazione della sperimentazione clinica all’insegna della semplificazione. Ma la ricetta per rendere più attraente il nostro paese agli occhi degli investitori prevede almeno altri tre ritocchi all’intero sistema. 

Il primo: una maggiore collaborazione tra pubblico e privato, tra accademia e farmaceutica, tra profit e no profit. Il secondo: ridurre il numero dei comitati etici. I 96 attuali (quasi il doppio rispetto ai paesi europei) sono considerati un freno che rallenta troppo l’iter di approvazione dei trial clinici. 

E, infine, perché non coinvolgere i pazienti nel disegnare il trial clinico? È la proposta che Paola Kruger, rappresentate di Eupati, l’Accademia Europea dei Pazienti, lancia ai rappresentanti di istituzioni e industria presenti al forum. Non tutti i pazienti, ma quelli con una formazione specifica che hanno acquisito competenze da veri esperti e che possono rivelarsi preziosi durante tutto il lungo percorso della sperimentazione. Del resto sono loro i destinatari della terapia, conoscere la loro opinione non è una perdita di tempo. 

Studi clinici nel Belpaese

Tra il il 2008 e il 2014 i numeri scendono: da 880 studi clinici avviati nel nostro Paese si è passati a 592. Gli unici a essere cresciuti sono gli studi di fase I: un segnale positivo che indica una maggiore partecipazione della ricerca italiana alla realizzazione di nuove cure e anche una maggiore capacità di fare ricerca.

Il 2015 inverte il trend della discesa: 681 sperimentazioni di farmaci hanno tenuto impegnati pazienti e ricercatori italiani. Al primo posto c’è il campo oncologico con il 39 per cento di tutte le sperimentazioni, seguito da ricerca neurologica e cardiovascolare.

Il 23, 6 per cento ha riguardato malattie rare, il 10 per cento la popolazione pediatrica e il 5,8 per cento il genere femminile. La medicina di genere è infatti uno dei filoni che attira l’attenzione dell’industria farmaceutica, come ha dichiarato al convegno Enrica Giorgetti direttore generale di Farmindustria. Ad essere sperimentati sono soprattutto farmaci a base di principi attivi di natura chimica (66%) e biologica, biotecnologica (29%). Si tratta per lo più (82%) di sperimentazioni multicentriche , quasi tutte internazionali.

I dieci anni di Celgene

In questo quadro statistico rientrano i dieci anni di attività di Celgene in Italia. Dal 2007 a oggi l’azienda nata negli Usa nel 1986 ha realizzato 78 studi, 48 sono attualmente in corso con 1.790 pazienti coinvolti. Tre i rami di interesse della farmaceutica: ematologia (55% degli studi clinici), oncologia (18%), infiammazione e immunologia (12%). Tra le malattie coinvolte nelle sperimentazioni finora c’è il mieloma multiplo, i linfomi, il cancro alla mammella e al polmone. Per le nuove sfide dei prossimi dieci anni Giovanni de Crescenzo, direttore medico di Celgene Italia, ha pronto uno slogan: «Alla ricerca della guarigione». Il sogno di poter trovare una cura per la betatalassemia, il morbo di Chron o la sclerosi multipla spinge a la casa farmaceutica a raddoppiare gli investimenti in ricerca nei prossimi tre anni. 

Duecentomila euro ai giovani ricercatori

«Siamo convinti che l’Italia - afferma Pasquale Frega, amministratore delegato di Celgene Italia - debba puntare sulle proprie caratteristiche di eccellenza, ovvero ricercatori che sanno competere e primeggiare per numero e qualità delle pubblicazioni scientifiche e un’industria capace di produrre ricerca e innovazione di qualità. Per questo motivo Celgene in occasione del proprio decennale in Italia ha deciso di sostenere questi giovani ricercatori con un premio alla ricerca indipendente, sia clinica che di base». Il “Celgene Research Award” prevede un finanziamento di 200 mila euro. in quattro specifiche aree: infiammazione, immunologia, ematologia e oncologia.