La metà dei trial clinici europei non rispetta le regole di trasparenza dei risultati

L’analisi

La metà dei trial clinici europei non rispetta le regole di trasparenza dei risultati

Nel 50 per cento dei casi le conclusioni non vengono inserite nel registro europeo
redazione

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Ricercatori dell’Università di Oxford hanno passato al vaglio più di 7mila sperimentazioni. Scoprendo che la metà non pubblica i risultati nei tempi e nei modi previsti dalla Commissione europea. Gli sponsor commerciali sono più diligenti delle università

Lo impone l’etica scientifica, lo esigono le regole: i risultati dei trial clinici devono essere resi pubblici e condivisi. La Commissione europea richiede che entro 12 mesi dalla conclusione delle sperimentazioni condotte in Paesi europei i risultati vengano inseriti nell’ Eu Clinical Trials Register (Euctr). Ma la regola viene rispettata solo nella metà dei casi.

È quanto è emerso da uno studio condotto dall’Università di Oxford pubblicato sul British Medical Journal.  I ricercatori hanno analizzato 7.274 trial clinici, individuando le inadempienze e le ragioni del mancato rispetto della normativa. Non solo: gli scienziati inglesi hanno anche valutato il comportamento degli sponsor dei trial clinici in base alla conformità alle regole realizzando un sito Web che consente di conoscere in tempo reale le eventuali trasgressioni. 

Meglio le aziende che le università

Su tutti gli studi presi in esame, solamente il 49,5 per cento aveva riportato i risultati nei tempi e nei modi previsti dalla normativa. I trial clinici finanziati da aziende private sono più ligi alle regole di quelli privi di uno sponsor commerciale: il 68 per cento dei trial sponsorizzati inserisce le informazioni richieste nell’apposito registro rispetto all’11 per cento dei trial sostenuti da enti non commerciali come ospedali, università e fondazioni. La buona notizia è che la cattive abitudini stanno diventando meno frequenti: i risultati dei trial clinici più recenti finiscono nel registro con maggiore facilità di quelli del passato. Peccato però che spesso le informazioni consegnate all’autorità competente non siano complete o contengano errori e contraddizioni. 

Il 29,4 per cento dei trial clinici dichiarati conclusi, per esempio, non indica la data di chiusura della sperimentazione.

Trasparenza in tempo reale

Per conoscere chi rispetta le regole di trasparenza dei risultati e chi no d’ora in poi basterà accedere all’archivio di EU.trialstracker.net, il sito messo in piedi dai ricercatori di Oxford che fornisce informazioni dettagliate sui “buoni” e “cattivi” sperimentatori giudicando la condotta delle aziende farmaceutiche, delle università e degli ospedali che sostengono i trial clinici in Europa. 

Il portale EU Trials Tracker

Il portale, aggiornato ogni mese, aiuta a individuare gli sperimentatori che non rispettano le leggi indicando lo specifico trial clinico i cui risultati sono rimasti fuori dal registro europeo.

«Da quanto ne sappiamo, questo è il primo studio sulla compliance nei confronti delle regole della Commissione europea sull’attività di report dei trial», scrivono i ricercatori. «Abbiamo trovato prove evidenti che le linee guida della Commissione europea che prevedono entro 12 mesi dalla conclusione la pubblicazione sul registro Euctr dei risultati dei trial clinici vengono comunemente violate. Gli sponsor coinvolti in un piccolo numero di trial e i finanziatori non commerciali come le università hanno tassi di comunicazione particolarmente bassi. Speriamo che le informazioni accessibili e in tempo reale sulla condizione di compliance di ogni singolo trial e sponsor fornita dal nostro EU.trialstracker.net aiuti a migliorare il tasso di pubblicazione».