Se lo stesso farmaco funziona diversamente negli uomini e nelle donne

Se lo stesso farmaco funziona diversamente negli uomini e nelle donne

redazione

Hanno la stessa malattia, prendono lo stesso farmaco. Ma le analogie finiscono qui: perché le caratteristiche con cui la malattia si manifesta e l’efficacia del medicinale possono essere diverse. E diversa è anche la probabilità di ammalarsi.

Non è raro, anzi. Ed è di questo che si occupa la medicina di genere: dell’influenza biologica del sesso e quella socioculturale del genere sulla fisiologia e sulle patologie umane che colpiscono sia gli uomini sia le donne. 

Un caso su tutti: le malattie autoimmuni. «Dai dati epidemiologici, sappiamo con certezza che la maggior parte delle malattie autoimmuni sono nettamente prevalenti nelle donne piuttosto che negli uomini», dice Vincenzo Bruzzese, past president di SIGR, la Società Italiana di Gastro Reumatologia riunita a congresso a Roma fino a domani. «Per esempio, nel lupus eritematoso sistemico il rapporto tra donne e uomini può essere di 9 a 1 e nell’artrite reumatoide di 3 a 1. Gli ormoni sessuali contribuiscono, almeno in parte, a questa differenza: gli estrogeni, ormoni sessuali femminili, sembrano stimolare di più l’autoimmunità.  Per quanto riguarda l’aspetto terapeutico, la situazione non è ben delineata poiché ancora non ci sono trial clinici controllati che evidenzino la maggiore o minore efficacia dei farmaci biotecnologici a seconda del sesso. Allo stesso modo, negli studi registrativi andrebbe valutato se e quali effetti avversi ai farmaci siano prevalenti negli uomini o nelle donne, considerando la differente risposta metabolica ai farmaci nell’assorbire ed eliminare i principi attivi in essi contenuti», conclude Bruzzese. 

«Negli ultimi anni sono stati pubblicati alcuni studi che suggeriscono differenze significative tra donne e uomini in risposta ai farmaci biologici usati nella terapia di patologie infiammatorie croniche quali le malattie reumatiche e le malattie infiammatorie croniche intestinali», dice Marina Pierdominici, del Centro di Riferimento per la Medicina di Genere, Istituto Superiore di Sanità. «Nell’artrite reumatoide, nella spondiloartrite assiale e nell’artrite psoriasica, per esempio, il genere sembra essere un importante fattore predittivo di risposta ai farmaci anti-TNFαa:  gli uomini rispetto alle donne presentano una risposta migliore e più rapida. Nella rettocolite ulcerosa, il genere femminile è stato associato con un aumentato tasso di remissione in risposta al trattamento con anti-TNFα mentre dati contrastanti sono stati pubblicati per quanto riguarda il morbo di Crohn. Purtroppo, al momento pochi farmaci riportano indicazioni su differenze di genere nelle schede tecniche».

«Il diverso outcome di risposta ai farmaci biologici nei pazienti affetti da patologie gastro-reumatologiche, suggerito da alcuni studi riportati, indica la necessità di ulteriori ricerche sull’argomento e in questo ambito si inserisce la collaborazione tra la SIGR e il Centro di Riferimento per la Medicina di Genere dell’Istituto Superiore di Sanità», sottolinea il presidente SIGR, Bruno Laganà. «Lo studio di marcatori “genere-specifici” predittivi di risposta al trattamento con farmaci biologici nelle malattie gastro-reumatologiche potrebbe contribuire a “confezionare” per uomini e donne la terapia ‘su misura’ più appropriata, ottimizzandone così l’uso in termini di costi e benefici».

Sul fronte normativo qualcosa si sta muovendo: in Europa, la European Medicines Agency (EMA) ha indicato nelle proprie linee guida per l’arruolamento negli studi clinici la necessità di utilizzare campioni rappresentativi di popolazione, includendo il genere. In Italia, una legge approvata lo scorso gennaio,  indica la necessità di condurre gli studi clinici di fase I, che hanno lo scopo di fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale, con un approccio metodologico di medicina di genere. 

«Finora, le donne sono state sottorappresentate nelle sperimentazioni cliniche sia dal punto di vista quantitativo (numero di donne arruolate rispetto al numero di uomini) sia qualitativo (analisi dei dati rispetto al genere)», conclude Pierdominici. «Ad oggi, i farmaci sono stati studiati principalmente su un tipo di maschio “ideale” per lo più giovane, bianco e sui 70 kg di peso. Da qui, la necessità di modificare l’approccio nella sperimentazione clinica dei medicinali».