Lo strano caso dei farmaci antidepressivi: non vengono testati in chi pensa al suicidio

Ora si cambia

Lo strano caso dei farmaci antidepressivi: non vengono testati in chi pensa al suicidio

Finora, non senza ragioni, è stata esclusa dai trial una delle categorie che più ha bisogno di cure
redazione

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Un nuovo documento dell’Fda invita a rivedere i criteri con cui si escludono specifiche categorie di pazienti dalle sperimentazioni cliniche dei farmaci antidepressivi

I pazienti che hanno avuto pensieri suicidi non devono essere sistematicamente esclusi dai trial clinici sugli antidepressivi. È la recente storica decisione con cui la Food and Drug Administration aggiorna le linee guida sullo sviluppo dei farmaci per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. L’ultimo pronunciamento dell’ente regolatorio americano risale al 1977. 

Il nuovo documento dell’Fda è ancora in bozza e potrebbe subire dei cambiamenti prima di arrivare alla versione definitiva. Per ora l’invito alle case farmaceutiche è esplicito: «incoraggiamo gli sponsor ad ampliare i criteri di inclusione purché siano in grado di farlo in sicurezza» dicono gli esperti dell’Fda. 

L’eccessiva prudenza degli sperimentatori, che finora per ragioni di sicurezza hanno preferito non testare i farmaci su persone a rischio di suicidio, è stata a lungo criticata da molti psichiatri e ora viene ufficialmente considerata paradossale. Lasciando fuori dai trial clinici i potenziali suicidi non si potrà mai avere la certezza che le medicine funzionino proprio sui pazienti che ne hanno più bisogno. 

La presa di posizione dell’Fda è quindi stata accolta da molti come un chiarimento atteso e dovuto che impone alle aziende di rivedere i loro criteri di esclusione. 

Secondo un’indagine condotta dal giornale online Stat consultando il database di ClinicalTrials.gov, molti sperimentatori ammettono esplicitamente di non voler reclutare pazienti ad alto rischio di azioni suicide. Qualcuno esclude dal campione su cui verranno testati i farmaci per il disturbo depressivo maggiore tutti coloro che hanno tentato il suicidio o hanno avuto pensieri suicidi clinicamente significativi nell’anno precedente. 

Le aziende stanno cominciando a muoversi, per esempio escludendo dalle sperimentazioni soltanto ad alto rischio imminente di suicidio ma non quelli che hanno elaborato pensieri suicidi ma poi non li hanno messi in pratica. Si tratta di un compromesso, ma forse è l'unica soluzione, dal momento che le ragioni per escludere le persone a rischio suicidio dai trial non sono poi così campate in aria.

Le ragioni per cui le aziende tengono alla larga dai loro studi le persone a rischio di suicidio sono diverse. Ci sono preoccupazioni per la sicurezza dei pazienti. C’è il timore che, in caso di suicidio tra i partecipanti al trial, anche se questo non fosse in nessun modo correlato alla cura, il farmaco possa essere considerato responsabile: il che sarebbe una iattura per l'azienda che ha effettuato investimenti miliardari sul prodotto, ma potrebbe esserlo anche per i futuri pazienti, visto che singoli episodi potrebbero bloccare lo sviluppo o compromettere per sempre la reputazione di un farmaco potenzialmente efficace.

E poi c’è anche una questione etica non trascurabile in tutti i casi in cui la sperimentazione prevede un placebo. È giusto fornire un finto farmaco a persone così fragili?

Quest’ultimo ostacolo può essere superato cambiando il disegno del trial, scegliendo di confrontare il farmaco con un’altra medicina già in commercio piuttosto che con un placebo.

C’è infine un’ultima ragione che ha guidato le scelte di esclusione dei potenziali suicidi da parte delle case farmaceutiche. 

«La nostra impressione - ha dichiarato Sandy Walsh portavoce dell’Fda - è che le aziende siano state riluttanti nel coinvolgere i pazienti non perché non fossero in grado di garantire un monitoraggio in sicurezza nei loro protocolli, ma perché credevano che l’Fda non lo permettesse».  

La nuova dichiarazione dell’Fda chiarisce ogni dubbio. Le aziende restano libere di ricorrere ai loro criteri di inclusione o esclusione, ma dovranno giustificarli. 

«Escludere le persone che hanno una delle manifestazioni della malattia sottostante è assurdo», ha commentato John Greden dell’ University of Michigan Comprehensive Depression Center. 

Nel documento in bozza, l’Fda ha invitato le compagnie farmaceutiche a evitare altre restrizioni non necessarie, come escludere i pazienti depressi che hanno altre malattie, infezioni da Hiv o epatite C o pazienti anziani, per esempio.

L’Fda non si è invece pronunciata sulla necessità di includere donne in gravidanza e in allattamento, generalmente escluse dalla ricerca sulla gran parte dei farmaci.