Trapianto fecale: è iniziata la “poop war”. Chi ci guadagnerà dalle feci umane?

La diatriba

Trapianto fecale: è iniziata la “poop war”. Chi ci guadagnerà dalle feci umane?

fecal microbiota preparation © The Microbiome Health Research Institute, d.b.a. OpenBiome.jpg

Immagine: © The Microbiome Health Research Institute, d.b.a. OpenBiome
di redazione

La sfida in cui si sono lanciate alcune aziende farmaceutiche è degna del leggendario re Mida. L’obiettivo, infatti, è quello di trasformare in oro la sostanza più sgradevole e vituperata che si possa immaginare: gli  escrementi umani. Da quando i trapianti fecali si sono rivelati una promettente terapia per combattere le infezioni intestinali ed è studiata addirittura come una potenziale arma contro molte malattie, dal diabete al Parkinson al cancro, le quotazioni delle feci in ambito sanitario sono cresciute vertiginosamente. Così nel giro di pochi anni si è consumato il il paradosso dei paradossi: colossi farmaceutici, medici e pazienti si contendono i diritti di utilizzo dello sterco umano. In poco tempo gli escrementi umani sono diventati inaspettatamente preziosi. Un’operazione simile era riuscita solamente a Piero Manzoni con la sua celebre “Merda d’artista”. 

L’esito di questa grottesca guerra di interessi sulle feci umane dipenderà della decisione della Food and Drugs Administration, attesa a breve, su come classificare i trapianti di microbiota, il trasferimento da un donatore a un ricevente di una caterva di batteri salutari contenuti in un campione di escrementi.

Le attuali definizioni previste dall’ente regolatorio americano sembrano stargli strette. Si tratta di un tradizionale farmaco? Di una procedura? Oppure di prodotti equiparabili a organi, tessuti o sangue? Bisognerà inventare una nuova categoria ad hoc? L’Fda ha una grande responsabilità nella scelta tra le diverse opzioni:  ci sono in gioco centinaia di milioni di dollari e migliaia di vite umane. Da quel verdetto, in sostanza, dipenderà chi ci guadagnerà, e quanto, e chi potrà  accedere ai trattamenti e a quali costi. 

A raccontare i retroscena di questa singolare contesa, battezzata “poop war”, è un approfondito articolo del New York Times firmato dal giornalista Andrew Jacobs.  

Jacobs ricostruisce la rapida escalation della guerra.  Nel 2013 l’Fda aveva annunciato la sua intenzione di voler regolare la terapia alla maniera di un comune farmaco, dicendo però che avrebbe condotto ulteriori studi prima di prendere la decisione definitiva, che deve ancora arrivare. 

In molti temono che considerare il trapianto fecale alla stregua di un farmaco provochi necessariamente un aumento dei costi della procedura per i pazienti americani. I medici hanno cominciato a fare sentire il loro dissenso. 

Quaranta gastroenterologi e infettivologi hanno firmato un appello in cui chiedono all’Fda di rivedere le sue decisioni.  

Sul fronte opposto ci sono le farmaceutiche concordi nel sostenere la necessità di un inquadramento della procedura come “farmaco”. Le aziende più agguerrite nel sostenere questa tesi sono tre: Rebiotix, Seres Therapeutics e Vedanta Biosciences. 

Fino a pochi anni fa nessuno ci avrebbe scommesso, ma ora le feci umane sembrano proprio un business redditizio. Il mercato dei trattamenti per combatter le infezioni da clostridium difficile promette di raggiungere 1,7 miliardi di dollari entro il 2026, 630 milioni di dollari in più rispetto al 2016. Una crescita, questa, legata alla maggiore diffusione del batterio e a una sua maggiore resistenza dovuta all’abuso di antibiotici. 

I vantaggi economici di una classificazione del trapianto fecale nella categoria dei farmaci sono quindi evidenti, ma forse non sono l’unica ragione a sostegno di questa scuola di pensiero. Alcuni medici ed esperti ritengono infatti che l’equivalenza “feci-farmaco” prometta una maggiore sicurezza ed efficacia alla terapia. Se questo è vero, però c’è anche un altro lato della medaglia da considerare. Il complesso iter per l’approvazione del farmaco, che garantisce effettivamente la qualità del prodotto, costa caro alle aziende. Queste ultime per rifarsi delle spese potrebbero chiedere ed ottenere i diritti esclusivi del trapianto fecale per oltre 12 anni, abbassando l’interesse per nuove ricerche in questo campo campo. 

Infine, c’è chi preferirebbe il ricorso a una nuova categoria regolatoria più adatta agli aspetti rivoluzionari del nuovo trattamento terapeutico. 

Il trapianto fecale ha dimostrato negli ultimi dieci anni di essere una valida terapia per le infezioni da clostridium difficile, potendo vantare una percentuale di successo nei trial clinici dell’80 per cento. Migliaia di pazienti che hanno ricevuto il trattamento riacquistano la salute dopo poche ore dal trapianto e spesso anche dopo un solo intervento.

L’Fda non ha ancora approvato ufficialmente il trapianto fecale negli Usa, ma concede in via informale l’accesso al trattamento a quei pazienti che non hanno avuto benefici dalle cure antibiotiche. 

Attualmente la maggior parte della materia prima utilizzata per il trapianto viene fornita da una organizzazione nonprofit con sede a Cambridge in Massachusetts chiamata OpenBiome

Questa banca no-profit di feci umane, le cui pareti sono ironicamente decorate con gli emoji rappresentativi della sua attività, fornisce i campioni per circa 900-1.000 trattamenti al mese. Il materiale, contenuto in una bottiglia immersa nel ghiaccio secco, viene spedito ai centri clinici degli Stati Uniti dove si eseguono i trapianti. 

I donatori, accuratamente selezionati, guadagnano 40 dollari per un campione di feci ricco dei microbi giusti. Il futuro di OpenBiome e di altre banche dati a questo punto della “poop-war” è ancora incerto.