I vaccini sono sicuri: l’80% degli eventi avversi è di lieve entità

Il Rapporto

I vaccini sono sicuri: l’80% degli eventi avversi è di lieve entità

Delle 4.821 reazioni segnalate nel 2017, febbre e reazioni cutanee sono le più comuni
redazione

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Non ci sono grandi sorprese nel Rapporto Vaccini 2017 dell’Aifa che raccoglie i sospetti (e non le certezze) di un legame tra la comparsa di un sintomo e l’immunizzazione. Nell’80% dei casi si tratta di eventi non gravi già inseriti nel bugiardino

La premessa è d’obbligo. Prima di riportare i dati del Rapporto Vaccini 2017 dell’Agenzia Italiana del Farmaco, che raccoglie le segnalazioni di eventi avversi ai vaccini inserite nel 2017 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (Rnf), vale la pena mettersi al sicuro da eventuali fraintendimenti. E l’Aifa lo fa molto bene con una nota introduttiva che spiega cosa si intende per “segnalazioni di eventi avversi”.

«Un evento avverso dopo immunizzazione (adverse events following immunization, Aefi) è un qualsiasi evento di natura medica che occorre dopo una vaccinazione e che non necessariamente presenta una relazione causale con la somministrazione del vaccino». 

La segnalazione di una reazione a un vaccino rappresenta quindi un sospetto sulla relazione di causa ed effetto tra il farmaco e il sintomo, ma non è una certezza. Ora passiamo ai dati. 

Segnalazioni in aumento: significa che il sistema funziona

Le segnalazioni inserite nel 2017 sono state 6.696 di cui 4.821  (72%) si riferiscono a casi del 2017 (inseriti e insorti nell’anno). È un dato in aumento rispetto agli anni precedenti. Il tasso di segnalazione  per i vaccini è passato da 7,9 segnalazioni per 100mila abitanti nel 2016 a 11,1 nel 2017. «L’aumento del tasso di segnalazione - si legge nel Rapporto -  è un aspetto positivo, in quanto indica una maggiore efficienza del sistema di farmacovigilanza ed è in parte dovuto alla maggiore sensibilizzazione degli operatori e degli stessi cittadini sul tema della sicurezza dei vaccini. In tal senso, un maggior numero di segnalazioni rappresenta un obiettivo della farmacovigilanza passiva che permette di evidenziare possibili segnali da approfondire ed eventuali eventi avversi rari, anche attraverso studi formali». 

Le segnalazioni provengono principalmente da personale sanitario non medico  (57%). Seguono le segnalazioni dei medici (21,4%) e dei cittadini/pazienti (13,2%). Queste ultime registrano un significativo incremento rispetto al 2016 (2,3%). Per i vaccini obbligatori il tasso di segnalazione  da cittadini/pazienti nel 2017 raggiunge il 19 per cento, ma quasi 7 eventi segnalati su 10 risalgono agli anni precedenti al 2017.

Per quanto riguarda l’età, circa il 78 per cento delle segnalazioni ha riguardato i bambini fino a 11 anni, la fascia d’età più presente nel piano vaccinale, il 5 per cento gli adolescenti, l’11 per cento gli adulti e il 4 per cento i soggetti ultrasessantacinquenni.  Negli adulti, la percentuale di segnalazioni da parte di individui di sesso femminile è circa il doppio di quella di sesso maschile. Il dato potrebbe dipendere sia da fattori biologici (ormonali, genetici), non ancora completamente chiariti, sia da una maggiore attenzione delle donne alla propria condizione di salute che le porta a segnalare sospette anomalie di un prodotto. 

Reazioni non gravi

Circa l’80 per cento delle segnalazioni raccolte nel 2017 sono state classificate come “non gravi” (75% per i soli vaccini obbligatori) in linea con i dati degli anni precedenti.

«Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi - dice l’Aifa - sono state rare e nella maggior parte dei casi sono risultate a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione».

I sintomi più frequentemente riportati sono quelli contemplati tra le possibili reazioni avverse definite “comuni” o “molto comuni” del prodotto, chiaramente segnalate nel foglietto illustrativo: febbre (più di mille segnalazioni), reazioni locali (sito di inoculazione), reazioni cutanee generalizzate (comprese le reazioni a tipo rash cutaneo e esantema) e iperpiressia (temperatura corporea ≥39,5°). 

Meno comuni (tra i 500 e 1000 casi) si sono rivelate le reazioni avverse come agitazione, irritabilità, vomito, dolore, pianto e cefalea. Anche in questo caso si tratta di sintomi riportati nelle caratteristiche del vaccino come “comune” e “non comune”.

«Con la pubblicazione del Rapporto 2017 l’Aifa prosegue nell'operazione di trasparenza già avviata fornendo dati e analisi rigorose da cui emerge ancora una volta che i vaccini sono tra i medicinali più controllati e sicuri. Dalla valutazione delle segnalazioni - afferma Mario Melazzini, direttore generale, - non emergono infatti problematiche di sicurezza che possano modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati». 

Nessun decesso provato

Per i 10 casi di morte sospetta segnalati nel 2017 e ricostruiti nel dettaglio dal Rapporto non c’è alcuna prova del legame con le vaccinazioni: per 8 segnalazioni è stata esclusa la relazione dell’evento fatale con la  vaccinazione (“non correlabile”), sulle rimanenti 2 il nesso di causalità risulta “indeterminato”. I casi di morte riguardano tre bambini e 7 persone anziane. Tre casi di morte erano riferiti a eventi verificatisi in anni precedenti (rispettivamente, 2001, 2015 e 2016) e 1 caso riferito a un evento verificatosi in data non nota.

Su tutte le segnalazioni, come abbiamo detto, l’80 per cento non riportava casi gravi, mentre il 19,5 per cento rientrava nella definizione di reazione avversa “ grave” . Questa percentuale sale al 25 per cento quando si considerano i soli vaccini obbligatori per legge fino a 16 anni di età.  Complessivamente, il 63,3 per cento delle segnalazioni di sospetta reazione avversa grave per tutti i vaccini riporta come esito la risoluzione dell’evento  (completa e con

postumi) e l’ 11,6 per cento delle stesse il miglioramento. L’esito non è stato riportato nel 9,8 per cento delle schede. Concentrandosi sui vaccini obbligatori in età pediatrica, il 66,8 per cento delle segnalazioni gravi riferite riporta come esito la risoluzione dell’evento, mentre l’11,1 per cento il miglioramento. L’esito non è disponibile nel 9,8 per cento delle schede.

L’anno dell’obbligo

Il 2017 è l’annus mirabilis della politica vaccinale. A fine luglio la legge 119 ha reso obbligatorie 10 vaccinazioni per i bambini da 0 a 16 anni.

La decisione si è resa necessaria, ricorda l’Aifa nel suo Rapporto, per la scarsa copertura vaccinale nel nostro Paese. 

«Le coperture vaccinali - si legge nel Rapporto - erano infatti scese sotto il 95 per cento, la soglia minima raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, che consente di prevenire alcune malattie e di interrompere la circolazione dei patogeni, con conseguente protezione dei soggetti che presentano controindicazioni alle vaccinazioni, o su cui la vaccinazione non è efficace».

Una delle prime conseguenze di questa disaffezione ai vaccini da parte degli italiani è stato il ritorno di epidemie di morbillo con un numero di casi che non si osservava da anni. 

«In presenza di coperture vaccinali inferiori alla soglia del 95 per cento, il rischio che molte malattie possano riemergere anche drammaticamente diviene reale (come è accaduto per morbillo in Italia e Romania), in particolare per i bambini non vaccinati che corrono il rischio di contrarre malattie gravi».

Il caso morbillo 

L’obiettivo di eliminare il morbillo entro il 2020, fissato dalle 6 Regioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, è ancora lontano per l’Italia Le stime di copertura vaccinale per il 2016 sono dell’ 87,3 per cento per la prima dose e dell’82,2 per cento per la seconda.  Per eliminare il morbillo bisogna avere una copertura vaccinale per due dosi maggiore o

uguale al 95 per cento nella popolazione.

Dal 2013 al 2017 sono stati segnalati oltre 10mila casi di morbillo nel nostro Paese. Nel 2017, in particolare, ci sono stati in Italia 5.407 casi di morbillo (al secondo posto per numero di casi segnalati nell’intera Regione Europea dell’Oms). Nell’87,6 per cento dei casi le presone contagiate non erano vaccinate. Il 7,2 per cento aveva effettuato una sola dose di vaccino.

I più colpiti sono i bambini sotto i 5 anni di età. Complessivamente il 34,1 per cento dei casi ha riportato almeno una complicanza. Sono stati segnalati quattro decessi, di cui tre bambini sotto i 10 anni di età (rispettivamente 1, 6 e 9 anni) e una persona di 41 anni, tutti non vaccinati.

Il vaccino è la risposta

Nel 2017 sono state raccolte 240 segnalazioni di reazioni avverse gravi al vaccino per il morbillo (morbillo, parotite, rosolia e varicella, MPRV/MPR/V), di cui 180  sono risultate correlabili alle vaccinazioni. Ma «L’86,1 per cento di questi eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione - si legge nel Rapporto - riportava come esito la risoluzione completa dell’evento, il 10 ,2 per cento miglioramento». La reazione avversa grave più frequentemente correlabile alla vaccinazione con è l’ iperpiressia (febbre molto alta) con un tasso di segnalazione di 10,8 casi ogni 100mila.

«Non sono emerse particolari problematiche di sicurezza dall’analisi delle sospette reazioni avverse a vaccini MPRV/MPR/V - scrivono gli autori del Rapporto nelle conclusioni - . Il tasso di segnalazione delle reazioni avverse correlabili alle vaccinazioni per dosi somministrate è in linea con quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei vaccini MPRV/MPR/V disponibili in Italia».