Novartis annuncia l’approvazione della rimborsabilità per ribociclib in associazione alla terapia endocrina (ET) con inibitori dell’aromatasi, per il trattamento adiuvante dei pazienti con tumore al seno in fase iniziale, positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HR+/HER2−), ad alto rischio di recidiva.
Il tumore al seno è la neoplasia più frequente nelle donne in Italia, con quasi 54 mila nuovi casi stimati nel 2025; tra questi, il carcinoma mammario HR+/HER2– rappresenta circa il 70% di tutte le nuove diagnosi. Per molte pazienti, il rischio di recidiva della malattia, nonostante la terapia endocrina adiuvante, rimane sostanziale anche a distanza di decenni; e quando si verifica, nella maggior parte dei casi la recidiva si presenta come malattia metastatica.
«Nel carcinoma mammario, la prevenzione di un possibile ritorno del tumore è un aspetto cruciale per puntare alla guarigione di un numero sempre maggiore di pazienti – sottolinea Giuseppe Curigliano, professore di Oncologia medica all’Università di Milano, presidente eletto della European Society for Medical Oncology (ESMO) - e, allo stesso tempo, evitare le conseguenze cliniche, sociali ed economiche legate alla progressione della malattia verso forme metastatiche».
L’approvazione della nuova opzione terapeutica si basa sui dati dello studio di Fase III NATALEE, che conferma l’efficacia e il favorevole profilo di tollerabilità del farmaco. I dati aggiornati a cinque anni, presentati al Congresso ESMO 2025, dimostrano che l’inibitore CDK4/6 di Novartis riduce il rischio di recidiva del 28,4% nella popolazione di pazienti arruolata nello studio, con tassi di sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) a cinque anni dell'85,5% rispetto all'81,0% con la sola ET, con un miglioramento assoluto clinicamente significativo del 4,5%. Il farmaco ha mostrato anche una riduzione di circa il 30% del rischio di sviluppare metastasi a distanza, che rappresentano la principale causa di mortalità nel tumore al seno.
Per Michelino De Laurentiis, direttore del Dipartimento di Oncologia senologica e toraco-polmonare dell'Istituto nazionale tumori “Pascale” di Napoli, «l’approvazione di questa nuova opzione terapeutica in adiuvante segna un passo fondamentale e rappresenta una speranza concreta per molti pazienti in Italia».
Nel tumore al seno in fase precoce, il timore di una possibile recidiva, ricorda Rosanna D’Antona, presidente di Europa Donna Italia, «continua a rappresentare una preoccupazione concreta per molte donne. Guardare al futuro con maggiore fiducia, potersi sentire protette rispetto a un eventuale ritorno della malattia, preservando la qualità di vita, sono esigenze fondamentali delle pazienti».
Roberta Rondena, Country Value & Access Head di Novartis Italia, assicura che «siamo orgogliosi dell’approvazione della nostra terapia in Italia, che amplia le possibilità di un futuro libero da malattia per un numero sempre maggiore di pazienti. Questo importante traguardo, reso possibile grazie al dialogo e alla continua collaborazione con le autorità regolatorie, rappresenta un progresso significativo: ridurre il rischio di recidiva, preservando la qualità di vita, è un investimento che genera valore per i pazienti, per il Servizio sanitario nazionale e, più in generale, per la sostenibilità complessiva del sistema salute».
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