Il modello italiano dei farmaci biosimilari, considerato per anni un riferimento a livello europeo per la capacità di coniugare accesso alle cure, sostenibilità della spesa e libertà prescrittiva del medico, è chiamato oggi a confrontarsi con nuove criticità legate alle gare pubbliche e alla tenuta del mercato. È l'allarme lanciato dall'Italian Biosimilars Group di Egualia, che a dieci anni dall'entrata in vigore della Legge 232 del 2016 chiede un confronto con istituzioni e Regioni per preservare gli equilibri che hanno favorito la crescita del comparto.
Secondo l'associazione, negli ultimi anni i meccanismi di acquisto si sono progressivamente orientati verso la massimizzazione del risparmio nel breve periodo, con una crescente concentrazione dei volumi sul primo aggiudicatario delle gare. Una dinamica che, secondo gli operatori del settore, rischia di ridurre la concorrenza e di indebolire la capacità della filiera di garantire continuità nelle forniture.
La questione assume rilievo in un mercato che continua a crescere. I dati del rapporto annuale dell'Ufficio Studi Egualia indicano che nel 2025 le 21 molecole biosimilari commercializzate in Italia hanno registrato un aumento dei consumi del 7%, mentre le vendite degli altri farmaci biologici sono diminuite del 6,1%. I biosimilari hanno inoltre raggiunto una quota del 55% del mercato di riferimento, in aumento rispetto al 51,2% dell'anno precedente.
Secondo le prime evidenze di uno studio economico presentato da Giorgio Lorenzo Colombo, presidente e direttore scientifico del Centro di ricerca Studi Analisi e Valutazioni Economiche, il contributo dei biosimilari non può essere misurato esclusivamente in termini di quote di mercato. «I biosimilari hanno dimostrato di poter ampliare l'accesso alle cure e generare risparmi significativi per il Servizio sanitario nazionale. Le prime evidenze del nostro studio indicano che non basta guardare a quanti biosimilari vengono utilizzati: il vero risultato si misura nella capacità di trattare più pazienti e di ridurre il costo delle terapie. La sfida è preservare nel tempo le condizioni che hanno consentito di raggiungere questi risultati», ha detto.
Tra le preoccupazioni emerse vi è il rischio che una progressiva riduzione del numero di operatori attivi sul mercato possa incidere sulla sicurezza degli approvvigionamenti, in particolare in caso di carenze produttive o interruzioni delle forniture.
Sul tema intervengono anche le associazioni dei pazienti. «I pazienti chiedono soprattutto uniformità di accesso alle cure e continuità terapeutica», ha affermato Silvia Tonolo, presidente dell'Associazione nazionale malati reumatici. «La terapia non può essere considerata una scelta esclusivamente amministrativa: deve rimanere il risultato di una valutazione condivisa tra medico e paziente».
Le preoccupazioni del settore si inseriscono in un contesto internazionale che potrebbe ridurre ulteriormente la disponibilità futura di biosimilari. Secondo analisi citate da Egualia, oltre il 75% dei farmaci biologici che perderanno la copertura brevettuale entro il 2032 non avrebbe attualmente biosimilari in fase di sviluppo, con possibili conseguenze sulla concorrenza e sui risparmi attesi dai sistemi sanitari.
Per questo motivo l'Italian Biosimilars Group chiede l'apertura di un confronto con Parlamento, Agenzia italiana del farmaco e Conferenza delle Regioni nell'ambito della revisione del Testo unico della farmaceutica.
«Il richiamo alla Legge 232/2016 contenuto nel nuovo Position Paper dell'Agenzia italiana del farmaco rappresenta per noi un segnale molto importante», ha dichiarato Francesca Romana Ramundo, vicepresidente di Egualia e coordinatrice dell'Italian Biosimilars Group. «L'auspicio è che si possa avviare un dialogo tra Parlamento, industria, Agenzia italiana del farmaco e Conferenza delle Regioni per individuare una piattaforma comune e condivisa che consenta di affrontare le criticità attuali e garantire un'applicazione uniforme della norma sul territorio nazionale».
Su argomenti simili
La spesa farmaceutica privata cresce mentre la copertura pubblica si riduce, con un aumento del peso economico sui cittadini. In questo contesto Egualia lancia un allarme: intervenire sui farmaci fuori brevetto nella revisione del Prontuario da parte dell’Agenzia italiana del Farmaco potrebbe produrre effetti distorsivi senza contribuire alla… Leggi tutto
Nel 2025 l’export farmaceutico italiano ha superato i 69 miliardi di euro e la produzione 74 miliardi. Gli occupati sono 72.200, in aumento del 2% rispetto all’anno precedente (45% donne, che sono oltre il 50% nella R&S). Sono oltre 4 i miliardi di investimenti, in impianti ad alta tecnologia e R&S. Di questi, oltre 800 milioni sono… Leggi tutto
Senza interventi urgenti sulla sostenibilità industriale dei farmaci a brevetto scaduto, il sistema rischia di perdere progressivamente pezzi fondamentali, con un aumento delle carenze e una minore disponibilità di medicinali essenziali per i pazienti. La revisione del prontuario, se confermata dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), «va… Leggi tutto
«Due anni fa parlavamo di un cambiamento epocale. Oggi possiamo dire che quella visione si è tradotta in una rivoluzione gentile: una trasformazione con effetti concreti per il cittadino» A dirlo è stato il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, in apertura dell'incontro che si è svolto giovedì 26 marzo a Roma nella sede del ministero… Leggi tutto
Nel 2024 le imprese farmaceutiche a capitale statunitense che operano in Italia hanno raggiunto 9,2 miliardi di euro di valore della produzione, pari al 17% dell’intero comparto nazionale. Un dato che fotografa una crescita significativa: tra il 2015 e il 2024 l’incremento è stato di quasi il 25%, accompagnato da un aumento dell’occupazione di… Leggi tutto
«La pharma-strategy europea è un autogol, sia dal punto di vista dell’industria farmaceutica, sia per i pazienti, perché un contesto non attrattivo per l’innovazione non lo è nemmeno per qualità delle cure». Questo il commento del Presidente di Farmindustria, Marcello Cattani, sull’accordo sulla riforma della legislazione farmaceutica… Leggi tutto
L’intesa raggiunta ieri nel Trilogo tra Parlamento europeo, Consiglio e Commissione segna una svolta nel processo di revisione della legislazione farmaceutica dell’Unione Europea. Un accordo atteso da anni, che ridisegna il sistema di protezione dei dati e dell’esclusività di mercato e apre la strada a un accesso più equo e tempestivo ai… Leggi tutto
Un tesoro da 2 mila miliardi di dollari che potrebbe portare progressi nella salute della popolazione e crescita economica. È quello degli investimenti in Ricerca e Sviluppo che le aziende farmaceutiche in tutto il mondo contano di fare da qui al 2030 e a cui l’Italia potrebbe prendere parte. Il nostro Paese, infatti, «ha le capacità di… Leggi tutto
«Chi genera valore e innovazione non dovrebbe essere penalizzato, eppure incredibilmente sta accadendo con un finanziamento della spesa farmaceutica sottostimato e di conseguenza con l’aumento del payback a carico delle aziende».
A sostenerlo è Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, l'Associazione delle imprese del farmaco che… Leggi tutto
Alla vigilia dell’avvio dell’esame in commissione Bilancio della Camera degli emendamenti presentati alla Legge di Bilancio 2025, le aziende dei farmaci fuori brevetto chiedono al Parlamento «una profonda revisione» delle misure previste nel capitolo della farmaceutica. A cominciare dalla cancellazione della misura relativa alla revisione delle… Leggi tutto
Definire la priorità di una Life Sciences Strategy italiana e gettare le basi per una sua concreta realizzazione, anche facendo leva su un ruolo chiave che la farmaceutica del nostro Paese ha già dimostrato di avere in Europa.