La Commissione europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE di donanemab, il trattamento di Lilly per gli adulti con malattia di Alzheimer sintomatica in fase iniziale (AD), che include persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) e persone con lo stadio di demenza lieve dovuta ad AD, con patologia amiloide confermata che sono eterozigoti o non portatori dell'apolipoproteina E (ApoE4).
L'autorizzazione si basa sugli studi clinici TRAILBLAZER-ALZ 2 e TRAILBLAZER-ALZ 6. In particolare, i primo ha dimostrato che donanemab ha rallentato significativamente il declino cognitivo e funzionale e ha ridotto significativamente il rischio di progredire allo stadio clinico successivo della malattia nell'arco di 18 mesi. Si tratta del’unica terapia anti-amiloide che ha ottenuto risultati nel dimostrare il rallentamento di progressione alle fasi successive di malattia offrendo la possibilità di interrompere il trattamento quando vi è eliminazione delle placche di amiloide.
In Italia circa 600 mila persone sono affette dalla malattia di Alzheimer, un numero destinato a crescere a causa del progressivo invecchiamento della popolazione.
Donanemab «segna un cambiamento nella gestione della malattia; infatti – sostiene Alessandro Padovani, direttore della Clinica Neurologica dell'Università di Brescia e presidente della Società italiana di neurologia (Sin) - permette di passare da soluzioni che agiscono sul sintomo cognitivo o comportamentale a un trattamento che rallenta la progressione del declino cognitivo e funzionale».
Per Marco Bozzali, professore di neurologia all'università di Torino, «oggi si apre un nuovo scenario di cura, per la prima volta abbiamo una terapia mensile, donanemab, diretta verso le placche amiloidi con prove a sostegno di una netta riduzione di amiloide al completamento del ciclo di trattamento, rallentando così la progressione della malattia».
I dati «dimostrano che più precocemente i pazienti vengono identificati, diagnosticati e trattati con donanemab, maggiore è la risposta al trattamento. Questa autorizzazione – conclude Elias Khalil, presidente e General Manager di Lilly Italy Hub - offre una nuova opzione ai pazienti in Europa, dando loro speranza e la possibilità di avere più tempo per concentrarsi su ciò che conta di più».