L’Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità dell’anticorpo monoclonale tezepelumab per il trattamento dell’asma grave non controllato. Il farmaco è indicato come terapia aggiuntiva di mantenimento nei pazienti di età pari o superiore a dodici anni che non sono adeguatamente controllati nonostante l’utilizzo di corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio, in aggiunta a un altro farmaco per il trattamento di mantenimento. In Italia sono 3 milioni le persone con asma, di cui il 10% sviluppa l’asma grave non controllato, una forma grave della malattia che ha un impatto rilevante sulla qualità di vita.
L’approvazione dell’Agenzia regolatoria italiana si basa sui risultati dello Studio di Fase IIb PATHWAY e dello Studio di Fase III NAVIGATOR che hanno mostrato l’efficacia di tezepelumab in termini di riduzione di riacutizzazioni della malattia, miglioramento della funzionalità polmonare, controllo dei sintomi di malattia e della qualità della vita sia in pazienti con espressione di biomarcatori di infiammazione quali eosinofili ematici, FeNO e IgE sieriche, sia in pazienti con bassa o assente espressione di questi marcatori.
«Si definisce asma grave quella forma di asma che, nonostante il trattamento di fondo, rimane non controllato sia per frequenza che per gravità di sintomi» spiega Giorgio Walter Canonica, professore & Senior Consultant del Centro di Medicina personalizzata asma e allergie all'Humanitas University di Milano. L’approvazione di tezepelumab «non risponde solamente a un importante bisogno clinico insoddisfatto – aggiunge - ma rappresenta un ulteriore passo in avanti per il trattamento dell’asma grave che ci consentirà di mirare verso una sempre più efficace personalizzazione della terapia e ampliare le opzioni terapeutiche per rispondere alle necessità specifiche dei pazienti affetti dalla malattia».
A oggi sono ancora molti i bisogni insoddisfatti del paziente con asma grave e «nonostante il peso della patologia abbia forti implicazioni sia dal punto di vista fisico che psicologico, con ricadute anche su lavoro e socialità – sottolinea Simona Barbaglia, presidente dell'Associazione pazienti Respiriamo insieme – l’asma grave è ancora sottostimata e poco riconosciuta». Per questo, prosegue, «siamo molto felici dell’approvazione di una nuova opzione terapeutica in grado di rispondere a un significativo bisogno insoddisfatto e che permetta alle persone che hanno oggi una diagnosi di asma grave, ma non sono candidabili ai trattamenti, di poter avere a disposizione un nuovo trattamento efficace e sicuro in grado di controllare meglio la patologia e migliorare la qualità di vita».
Questa approvazione, sostiene infine Raffaela Fede, direttore medico di AstraZeneca Italia, è «un grande passo in avanti per i pazienti affetti da asma grave» e «apre una nuova prospettiva per il trattamento di una patologia complessa ed eterogenea, correlata a un importante bisogno clinico insoddisfatto e fortemente impattante sulla qualità di vita dei pazienti».
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