L'Aifa approva la rimborsabilità di trastuzumab deruxtecan per il tumore dello stomaco metastatico HER2-positivo

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L'Aifa approva la rimborsabilità di trastuzumab deruxtecan per il tumore dello stomaco metastatico HER2-positivo

di redazione

L’Agenzia italiana del farmaco ha dato il via libera alla rimborsabilità di trastuzumab deruxtecan nei pazienti con tumore dello stomaco metastatico HER2-positivo che hanno già ricevuto un precedente trattamento a base di trastuzumab. È il primo farmaco anti-HER2 approvato nell’Unione europea in oltre un decennio per il carcinoma gastrico.

Nel 2023, in Italia, sono stati stimati circa 15 mila nuovi casi di tumore dello stomaco (9 mila uomini e 6 mila donne), il 20% dei quali presenta sovraespressione della proteina HER2. Meno di un caso su cinque è individuato in fase iniziale, cosicchè la sopravvivenza a cinque anni rimane ancora bassa, pari al 35% nelle donne e al 30% negli uomini. «È una neoplasia aggressiva frequentemente diagnosticata in stadio localmente avanzato o metastatico – conferma Carmine Pinto, direttore dell’Oncologia medica del Comprehensive Cancer Centre, Ausl-Irccs di Reggio Emilia - e caratterizzata da un elevato tasso di recidive anche dopo la chirurgia a intento radicale».

I pazienti con malattia avanzata che hanno visto progredire la malattia dopo un trattamento anti HER2 di prima linea possono ora beneficiare di una terapia, trastuzumab deruxtecan appunto, l’anticorpo monoclonale farmaco-coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, in grado di migliorare sia la risposta obiettiva sia la sopravvivenza globale.

La combinazione «ha dimostrato di essere molto efficace in una condizione clinica complessa – racconta Sara Lonardi, direttore FF dell’Oncologia 3 all’Istituto oncologico veneto di Padova - cioè nei pazienti con carcinoma gastrico HER2-positivo non suscettibile di chirurgia, dopo il fallimento della prima linea di terapia medica costituita da chemioterapia più trastuzumab. In questi casi, fino a oggi le possibilità di cura erano limitate».

A dicembre 2022 trastuzumab deruxtecan era stato approvato dalla Commissione europea in questa indicazione in base ai risultati degli studi DESTINY-Gastric01 e DESTINY-Gastric02. È un farmaco di tipo ADC (antibody-drug conjugate) che combina un anticorpo monoclonale, trastuzumab, con un farmaco chemioterapico, deruxtecan. DESTINY-Gastric01, pubblicato sul New England Journal of Medicine, è uno studio di fase 2 randomizzato, condotto su 187 pazienti di Giappone e Corea del Sud, «che ha mostrato vantaggi importanti» sottolinea Lonardo: «È stato osservato un tasso di risposta obiettiva del 51% nei pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan rispetto al 14% con la terapia standard. La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 5,6 mesi rispetto a 3,5 mesi. La sopravvivenza globale mediana ha raggiunto 12,5 mesi rispetto a 8,4 mesi». Nello studio DESTINY-Gastric02, tutti i pazienti hanno ricevuto trastuzumab deruxtecan, con una risposta obiettiva del 42%, una sopravvivenza libera da progressione di circa sei mesi e una sopravvivenza globale mediana di oltre dodici mesi.

Il tumore gastrico «è una patologia ad alta complessità clinica – ricorda Claudia Santangelo, presidente dell'Associazione Vivere senza stomaco (si può) - e richiede percorsi dedicati per la diagnosi, la cura e l’assistenza. La presa in carico di questi pazienti, in particolare con carcinoma avanzato, necessita di un approccio multidisciplinare che permetta una gestione globale, migliorando la sopravvivenza e la qualità di vita. È importantissimo che i pazienti ricevano, fin dall’inizio, una valutazione nutrizionale e che siano seguiti da questo punto di vista durante tutto il percorso di cura».