La Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio di semaglutide in pillola da 25 mg di Novo Nordisk.
Primo trattamento orale approvato per la gestione del peso in Europa, è indicato negli adulti con obesità (BMI pari o superiore a 30 kg/m²) e negli adulti con sovrappeso (BMI pari o superiore a 27 kg/m²) con almeno una comorbidità correlata al peso.
L’approvazione fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano dell’ente regolatorio europeo (EMA) e si basa sui risultati dello studio OASIS 4, che ha dimostrato l’efficacia di questa nuova formulazione, che ha un profilo di sicurezza coerente con la classe di trattamento con agonisti del recettore GLP-1. Assunto una volta al giorno, il trattamento ha dimostrato una perdita di peso media del 17% nelle persone con obesità o sovrappeso, in presenza di una o più comorbidità, che hanno assunto la pillola, in combinazione con una dieta ipocalorica e attività fisica, rispetto al 2,7% osservato con placebo.
Nello studio, inoltre, una persona su tre ha risposto precocemente alla terapia (early responder) ottenendo risultati ancora più significativi, con una perdita di peso media del 22% alla settimana 64.
«Questo trattamento risponde a un bisogno concreto: ci sono molte persone fortemente motivate ad affrontare la gestione del loro peso, ma che finora sono rimaste in attesa di un farmaco adatto alle loro specifiche esigenze e stili di vita», spiega Paolo Sbraccia, professore di Medicina interna all’Università Tor Vergata Roma.
L’autorizzazione include anche i dati dello studio SELECT, che dimostrano il beneficio cardiovascolare di semaglutide, con la riduzione del 20% del rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) in pazienti con sovrappeso o obesità.
Semaglutide in pillola, osserva Annamaria Colao, prosessoressa di Endocrinologia e malattie del metabolismo all’Università Federico II di Napoli, «rappresenta un passo in avanti nella gestione e controllo del peso. Grazie alle sue caratteristiche può essere facilmente integrata nella routine quotidiana delle persone. È importante sottolineare – aggiunge - che questa formulazione ha dimostrato un profilo di utilizzo gestibile anche in presenza di trattamenti concomitanti di largo impiego, inclusi contraccettivi orali e statine. Inoltre, semaglutide ha dimostrato la sua efficacia anche nella riduzione del “food noise” che sappiamo essere un problema reale e con un forte impatto sulla qualità della vita di molte persone».
Jens Pii Olesen, General Manager Novo Nordisk Italia, assicura dal canto suo che «siamo felici dei risultati ottenuti da questa innovazione che ci permette di fare un passo avanti per raggiungere e sostenere sempre più persone nel loro percorso di cura. Questa approvazione rappresenta un passo importante verso quelli che sono ancora oggi i bisogni insoddisfatti delle persone in sovrappreso o con obesità e una risposta concreta a una delle sfide di salute pubblica che oggi ci troviamo ad affrontare».