Nasce l'Osservatorio sulle Terapie Digitali: grandi opportunità per ricerca e imprese italiane, ma servono in fretta norme adeguate

L’iniziativa

Nasce l'Osservatorio sulle Terapie Digitali: grandi opportunità per ricerca e imprese italiane, ma servono in fretta norme adeguate

di redazione

Ansia e depressione, dipendenze, ipertensione, diabete. Sono alcuni dei problemi di salute che possono venire trattati con le DTx (Digital Therapeutics), terapie digitali costituite da un software e somministrate  attraverso app, sensori e dispositivi medici. 

Negli USA il mercato delle terapie digitali nel 2022 ha superato i 2 miliardi di dollari e annovera 148 studi clinici, quasi la metà dei 295 mappati a livello globale. L’Europa si colloca al secondo posto con 105 studi per lo più condotti in Germania e Regno Unito. E l'Italia? Ha risorse scientifiche, mediche e tecnologiche di primo piano, ma resta in attesa di un quadro normativo adeguato per poter entrare nel mercato. È quanto emerge dal Monitoring Report 2023, la prima indagine realizzata nel nostro Paese su questo settore, presentata a Roma, presso la Camera dei Deputati, nell’incontro “Le DTx come opportunità di crescita e rafforzamento del Sistema Sanitario Nazionale”.

 «Il primo DTx Monitoring Report offre il quadro completo, dalle ricerche alle prime terapie approvate -Le aree terapeutiche più trattate con DTx sono ansia e depressione (20,3%), seguono salute mentale (13,9%) e dipendenze da abuso di alcool e nicotina (10,17%). A livello europeo il Paese guida è la Germania, con 51 terapie già sul mercato e 39 studi clinici in corso; segue il Regno Unito, con 14 terapie in valutazione. In Italia sono due gli studi clinici in essere (su disturbi psicomotori nei bambini e sull'obesità), ma affinché si dispieghino le potenzialità di sviluppo occorre un supporto normativo all'altezza del Digital Policy Act già presente negli altri Paesi», ha spiegato Paola Elena Lanati, CEO della società benefit Indicon, promotrice e coordinatrice dell'Osservatorio che ha realizzato il rapporto, sviluppato insieme con il Dipartimento di Farmacia dell’Università di Milano. 

Un primo, importante passo dal versante istituzionale, è rappresentato dalla recente nascita dell'Intergruppo parlamentare sulle Terapie Digitali. «La nascita dell'Intergruppo è testimonianza della volontà politica di accelerare nella diffusione di queste tecnologie, che hanno un impatto positivo in molte aree terapeutiche e che possono migliorare la vita di moltissimi pazienti. Come emerge dal confronto di oggi, la grande portata innovativa di questi strumenti richiede di individuare rapidamente un percorso normativo efficace e che permetta la rimborsabilità», ha dichiarato l’onorevole Simona Loizzo, coordinatrice dell’Intergruppo. 

Le Terapie Digitali sono sviluppate principalmente da startup, aziende di lifescience e altre organizzazioni che combinano competenze mediche, tecnologiche e di digital design. Vengono preventivamente sottoposte, da parte delle autorità regolatorie, a test clinici del tutto analoghi a quelli dei farmaci tradizionali per valutarne efficacia, sicurezza e appropriatezza, unitamente alla cura e tutela di tutti gli aspetti tipici di prodotti digitali quali la privacy. Ma, per le loro particolari caratteristiche, quadro normativo capace di evolversi al ritmo dei loro progressi  che per il momento, in Italia, ancora non c'è: da noi si fa ancora riferimento alla regolamentazione europea, che risale al 2017 che classifica le DTx fra i dispositivi medici, al pari di bende e cerotti.