È il primo anti-HER2 in dieci anni a essere approvato in Europa per questa indicazione. L’approvazione si basa sui risultati degli studi DESTINY-Gastric02 e DESTINY-Gastric01, in cui trastuzumab deruxtecan ha dimostrato un'efficacia clinicamente significativa. Si tratta di un anticorpo farmaco-coniugato ingegnerizzato per essere diretto specificamente contro il recettore HER2 sviluppato e commercializzato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca. L'approvazione da parte della Commissione europea fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) emesso nello scorso novembre.

Ogni anno vengono diagnosticati circa 136 mila casi di carcinoma gastrico in Europa, area in cui rappresenta la sesta causa di morte per cancro. Il carcinoma gastrico di solito viene diagnosticato in fase avanzata, ma anche quando la diagnosi avviene in stadi più precoci, il tasso di sopravvivenza rimane modesto. Circa un tumore gastrico su cinque è HER2-positivo.

La notizia dell'approvazione, assicura Eric Van Cutsem, capo del Dipartimento di Oncologia dell'Università belga di Leuven, è «un gradito passo avanti per i pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo» i quali hanno «esiti sfavorevoli dopo la progressione al trattamento iniziale con un farmaco anti-HER2, poiché molti non rispondono a ulteriori trattamenti e anche quelli che rispondono spesso non hanno risposte durature».

Trastuzumab deruxtecan è il primo anticorpo farmaco-coniugato approvato in Europa per il carcinoma gastrico avanzato, ricorda Ken Keller, capo globale Oncologia e presidente e Ceo di Daiichi Sankyo, e «rappresenta un importante passo avanti nel trattamento di questo tumore difficile da trattare. Con questa approvazione possiamo ora offrire ai pazienti con tumore gastrico HER2-positivo precedentemente trattati, una terapia con un'efficacia clinicamente significativa».

L'approvazione fa di trastuzumab deruxtecan «il primo farmaco anti-HER2 approvato nell'Unione europea in oltre un decennio per il carcinoma gastrico» sottolinea infine Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo della Business Unit Oncologia di AstraZeneca.